- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00567333
Quiropraxia Individualizada e Cuidado Integrativo para Dor Lombar
Este estudo propõe comparar duas abordagens inovadoras de tratamento para lombalgia, ambas com foco na prestação de cuidados individualizados por meio de caminhos de cuidados clínicos baseados em evidências.
O objetivo principal do projeto é determinar a eficácia clínica relativa de 1) tratamento quiroprático e 2) atendimento multidisciplinar e integrativo em 200 pacientes com lombalgia subaguda ou crônica, tanto a curto prazo (após 12 semanas) quanto a longo prazo. termo (após 52 semanas). A medida de desfecho primário neste estudo é a dor nas costas avaliada pelo paciente.
O tratamento quiroprático incluirá terapias dentro do escopo profissional da prática. O cuidado integrativo e multidisciplinar incluirá quiropraxia, massoterapia, medicina tradicional chinesa (incluindo acupuntura), medicamentos, terapia cognitivo-comportamental, exercícios e educação do paciente.
Os objetivos secundários são avaliar as diferenças entre os grupos na frequência de sintomas, incapacidade, comportamento de evitação do medo, autoeficácia, saúde geral, melhora, satisfação do paciente, perda de trabalho, uso de medicamentos, movimento dinâmico lombar e resistência muscular do tronco. As percepções dos pacientes e provedores de tratamento serão descritas usando métodos qualitativos e custo-efetividade e utilidade de custo serão avaliados a curto e longo prazo.
Este estudo inovador é uma colaboração empolgante entre uma equipe experiente e estabelecida de profissionais de quiropraxia, convencionais e CAM dedicados ao avanço do tratamento de condições LBP difundidas e caras. Este estudo fornecerá informações novas e importantes para todos os profissionais de saúde e pacientes com lombalgia, informando a tomada de decisões e melhorando os sistemas de prestação de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LBP mecânica classificada como 1, 2, 3 ou 4 usando a classificação da Força-Tarefa de Quebec (QTF).70 (Isso inclui dor nas costas, rigidez ou sensibilidade com ou sem sinais musculoesqueléticos e neurológicos).
- LBP localizada no aspecto posterior do corpo, abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores.
- Nível de dor > 3 na escala de 0 a 10
- Episódio atual de lombalgia > 6 semanas de duração
- 18 anos de idade e mais velhos
- Plano estável de medicamentos prescritos (sem alterações nos medicamentos prescritos que afetam a dor musculoesquelética no mês anterior).
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo para lombalgia por outros profissionais que não fazem parte do estudo
- Déficits neurológicos progressivos ou síndrome da cauda equina
- Classificações QTF 5 (instabilidade ou fratura da coluna) e 11 (outros diagnósticos, incluindo doenças viscerais, fraturas por compressão, metástases). Estas são condições graves que não são passíveis de tratamentos conservadores propostos.
- QTF 7 (Síndrome de estenose espinhal caracterizada por dor e/ou parestesias em uma ou ambas as pernas agravadas ao caminhar).
- Hipertensão não controlada ou doença metabólica
- Distúrbios de coagulação do sangue
- Osteoporose grave
- Alterações teciduais inflamatórias ou destrutivas da coluna
- Pacientes com fusão cirúrgica da coluna lombar ou pacientes com múltiplos incidentes de cirurgia lombar. Este é um subgrupo de pacientes com lombalgia que geralmente têm um prognóstico pior.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 1
|
Uma combinação de terapias profissionais com o escopo da prática, incluindo terapia de manipulação da coluna, mobilização da coluna, exercícios de alongamento e fortalecimento e educação para o autocuidado.
|
|
OUTRO: 2
|
Uma combinação de terapias que pode incluir acupuntura/medicina oriental, quiropraxia, terapia cognitivo-comportamental, terapia de exercícios, medicina, informações de autocuidado e massagem terapêutica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor nas costas avaliada pelo paciente.
Prazo: Curto prazo: 12 semanas, Longo prazo: 52 semanas
|
Curto prazo: 12 semanas, Longo prazo: 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência dos sintomas
Prazo: 12 e 52 semanas
|
12 e 52 semanas
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|
Incapacidade Lombar
Prazo: 12 e 52 semanas
|
12 e 52 semanas
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|
Evitar medo
Prazo: 12 e 52 semanas
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12 e 52 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: 12 e 52 semanas
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12 e 52 semanas
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Estado geral de saúde
Prazo: 12 e 52 semanas
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12 e 52 semanas
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Melhoria
Prazo: 12 e 52 semanas
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12 e 52 semanas
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|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 e 52 semanas
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12 e 52 semanas
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Perda de trabalho
Prazo: 12 e 52 semanas
|
12 e 52 semanas
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|
Uso de Medicamentos
Prazo: 12 e 52 semanas
|
12 e 52 semanas
|
|
Medidas biomecânicas objetivas: Movimento Dinâmico Lombar e Resistência Muscular do Tronco.
Prazo: Curto prazo: 12 semanas
|
Curto prazo: 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bronfort G, Maiers M, Schulz C, Leininger B, Westrom K, Angstman G, Evans R. Multidisciplinary integrative care versus chiropractic care for low back pain: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 1;30(1):10. doi: 10.1186/s12998-022-00419-3.
- Maiers MJ, Westrom KK, Legendre CG, Bronfort G. Integrative care for the management of low back pain: use of a clinical care pathway. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 29;10:298. doi: 10.1186/1472-6963-10-298.
- Westrom KK, Maiers MJ, Evans RL, Bronfort G. Individualized chiropractic and integrative care for low back pain: the design of a randomized clinical trial using a mixed-methods approach. Trials. 2010 Mar 8;11:24. doi: 10.1186/1745-6215-11-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HP07639
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