- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00567333
Individuální chiropraktická a integrační péče pro bolesti v kříži
Tato studie navrhuje porovnat dva inovativní přístupy k léčbě LBP, z nichž oba se zaměřují na poskytování individualizované péče prostřednictvím cest klinické péče založené na důkazech.
Primárním cílem projektu je zjistit relativní klinickou účinnost 1) chiropraktické péče a 2) multidisciplinární, integrativní péče u 200 pacientů se subakutní nebo chronickou LBP, a to jak krátkodobě (po 12 týdnech), tak dlouhodobou. termín (po 52 týdnech). Primárním výsledným měřítkem v této studii je pacientem hodnocená bolest zad.
Chiropraktická péče bude zahrnovat terapie v rámci odborné praxe. Integrativní, multidisciplinární péče bude zahrnovat chiropraxi, masážní terapii, tradiční čínskou medicínu (včetně akupunktury), léky, kognitivně behaviorální terapii, cvičení a vzdělávání pacientů.
Sekundárními cíli je zhodnotit mezi skupinami rozdíly ve frekvenci příznaků, postižení, vyhýbání se strachu, vlastní účinnost, celkový zdravotní stav, zlepšení, spokojenost pacientů, ztrátu práce, užívání léků, bederní dynamický pohyb a vytrvalost svalů trupu. Bude popsáno vnímání léčby pacienty a poskytovateli pomocí kvalitativních metod a bude posouzena nákladová efektivita a užitečnost nákladů v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Tato inovativní studie je vzrušující spoluprací mezi zkušeným a zavedeným týmem chiropraktických, konvenčních a CAM profesionálů, kteří se věnují pokroku v péči o všudypřítomné a nákladné stavy LBP. Tato studie poskytne nové a důležité informace pro všechny poskytovatele zdravotní péče a pacienty s LBP, informování o rozhodování a zlepšení systémů poskytování péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanický LBP klasifikovaný jako 1, 2, 3 nebo 4 pomocí klasifikace Quebec Task Force (QTF).70 (To zahrnuje bolest zad, ztuhlost nebo citlivost s nebo bez muskuloskeletálních a neurologických příznaků).
- LBP lokalizovaný na zadní straně těla, pod žeberním okrajem a nad dolními gluteálními záhyby.
- Úroveň bolesti > 3 na stupnici 0 až 10
- Aktuální epizoda LBP trvající > 6 týdnů
- 18 let a starší
- Stabilní plán léků na předpis (Žádné změny v lécích na předpis, které ovlivňují muskuloskeletální bolest v předchozím měsíci.)
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba LBP jinými poskytovateli mimo studie
- Progresivní neurologické deficity nebo syndrom cauda equina
- QTF klasifikace 5 (stabilita páteře nebo zlomenina) a 11 (ostatní diagnózy včetně viscerálních onemocnění, kompresivní zlomeniny, metastázy). Jedná se o vážné stavy, které nelze podstoupit navrženou konzervativní léčbou.
- QTF 7 (Spinální stenózový syndrom charakterizovaný bolestí a/nebo paresteziemi v jedné nebo obou nohách zhoršených chůzí).
- Nekontrolovaná hypertenze nebo metabolické onemocnění
- Poruchy srážlivosti krve
- Těžká osteoporóza
- Zánětlivé nebo destruktivní změny tkání páteře
- Pacienti s chirurgickou fúzí bederní páteře nebo pacienti s vícenásobnými incidenty bederní operace. Jedná se o podskupinu pacientů s LBP, kteří mají obecně horší prognózu.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
|
Kombinace odborných terapií s rozsahem praxe, včetně spinální manipulační terapie, spinální mobilizace, protahovacích a posilovacích cvičení a sebeobsluhy.
|
JINÝ: 2
|
Kombinace terapií, která může zahrnovat akupunkturu/orientální medicínu, chiropraxi, kognitivně behaviorální terapii, cvičební terapii, medicínu, informace o sebeobsluze a masážní terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bolest zad hodnocená pacientem.
Časové okno: Krátkodobé: 12 týdnů, Dlouhodobé: 52 týdnů
|
Krátkodobé: 12 týdnů, Dlouhodobé: 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence příznaků
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Postižení dolní části zad
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Vyhýbání se strachu
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Self-Efficacy
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Zlepšení
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Ztráta práce
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Užívání léků
Časové okno: 12 a 52 týdnů
|
12 a 52 týdnů
|
Objektivní biomechanická měření: Lumbální dynamický pohyb a Trupová svalová vytrvalost.
Časové okno: Krátkodobé: 12 týdnů
|
Krátkodobé: 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bronfort G, Maiers M, Schulz C, Leininger B, Westrom K, Angstman G, Evans R. Multidisciplinary integrative care versus chiropractic care for low back pain: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 1;30(1):10. doi: 10.1186/s12998-022-00419-3.
- Maiers MJ, Westrom KK, Legendre CG, Bronfort G. Integrative care for the management of low back pain: use of a clinical care pathway. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 29;10:298. doi: 10.1186/1472-6963-10-298.
- Westrom KK, Maiers MJ, Evans RL, Bronfort G. Individualized chiropractic and integrative care for low back pain: the design of a randomized clinical trial using a mixed-methods approach. Trials. 2010 Mar 8;11:24. doi: 10.1186/1745-6215-11-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18HP07639
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chiropraktická péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína