- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00567333
Geïndividualiseerde chiropractie en integratieve zorg voor lage rugpijn
Deze studie stelt voor om twee innovatieve behandelingsbenaderingen voor LRP te vergelijken, die beide gericht zijn op het leveren van geïndividualiseerde zorg via evidence-based, klinische zorgtrajecten.
Het primaire doel van het project is het bepalen van de relatieve klinische werkzaamheid van 1) chiropractische zorg en 2) multidisciplinaire, integratieve zorg bij 200 patiënten met subacute of chronische lage rugpijn, zowel op korte termijn (na 12 weken) als op lange termijn. termijn (na 52 weken). De primaire uitkomstmaat in deze studie is door de patiënt beoordeelde rugpijn.
Chiropractische zorg omvat therapieën die binnen de professionele reikwijdte van de praktijk vallen. Integratieve, multidisciplinaire zorg omvat chiropractie, massagetherapie, traditionele Chinese geneeskunde (inclusief acupunctuur), medicatie, cognitieve gedragstherapie, lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting.
Secundaire doelen zijn het beoordelen tussen groepsverschillen in frequentie van symptomen, handicap, angstvermijdingsgedrag, zelfeffectiviteit, algemene gezondheid, verbetering, patiënttevredenheid, werkverlies, medicatiegebruik, lumbale dynamische beweging en uithoudingsvermogen van de torsospieren. De percepties van patiënten en aanbieders van behandeling zullen worden beschreven met behulp van kwalitatieve methoden en de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit zullen op korte en lange termijn worden beoordeeld.
Deze innovatieve studie is een opwindende samenwerking tussen een ervaren en gevestigd team van chiropractische, conventionele en CAM-professionals die zich inzetten voor het bevorderen van de zorg voor alomtegenwoordige en kostbare LRP-aandoeningen. Deze proef zal nieuwe en belangrijke informatie opleveren voor alle zorgverleners en LBP-patiënten, waardoor de besluitvorming wordt geïnformeerd en de zorgverleningssystemen worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Northwestern Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische LBP geclassificeerd als 1, 2, 3 of 4 volgens de classificatie van de Quebec Task Force (QTF).70 (Dit omvat rugpijn, stijfheid of gevoeligheid met of zonder musculoskeletale en neurologische symptomen).
- LBP gelokaliseerd in het achterste deel van het lichaam, onder de ribbenboog en boven de inferieure gluteale plooien.
- Pijnniveau > 3 op schaal van 0 tot 10
- Huidige LBP-episode > 6 weken duur
- 18 jaar en ouder
- Stabiel voorgeschreven medicatieplan (geen wijzigingen in voorgeschreven medicijnen die musculoskeletale pijn in de voorgaande maand beïnvloeden.)
Uitsluitingscriteria:
- Lopende behandeling voor LRP door andere niet-studieaanbieders
- Progressieve neurologische uitval of cauda-equinasyndroom
- QTF-classificaties 5 (spinale instabiliteit of fractuur) en 11 (andere diagnoses waaronder viscerale aandoeningen, compressiefracturen, metastasen). Dit zijn ernstige aandoeningen die niet vatbaar zijn voor de voorgestelde conservatieve behandelingen.
- QTF 7 (spinaal stenosesyndroom gekenmerkt door pijn en/of paresthesie in één of beide benen verergerd door lopen).
- Ongecontroleerde hypertensie of stofwisselingsziekte
- Bloedstollingsstoornissen
- Ernstige osteoporose
- Ontstekings- of destructieve weefselveranderingen van de wervelkolom
- Patiënten met chirurgische fusie van de lumbale wervelkolom of patiënten met meerdere incidenten van lumbale chirurgie. Dit is een subgroep van LRP-patiënten die over het algemeen een slechtere prognose hebben.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
|
Een combinatie van professionele therapieën met de reikwijdte van de praktijk, waaronder spinale manipulatietherapie, spinale mobilisatie, rek- en versterkingsoefeningen en zelfzorgeducatie.
|
|
ANDER: 2
|
Een combinatie van therapieën waaronder acupunctuur/oosterse geneeskunde, chiropractie, cognitieve gedragstherapie, oefentherapie, geneeskunde, zelfzorginformatie en massagetherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde rugpijn.
Tijdsspanne: Kortdurend: 12 weken, Langdurig: 52 weken
|
Kortdurend: 12 weken, Langdurig: 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van symptomen
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Lage rug handicap
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Angst vermijden
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Verbetering
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Werk verlies
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 12 en 52 weken
|
12 en 52 weken
|
|
Objectieve biomechanische metingen: Lumbale dynamische beweging en torso-spieruithoudingsvermogen.
Tijdsspanne: Kortdurend: 12 weken
|
Kortdurend: 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bronfort G, Maiers M, Schulz C, Leininger B, Westrom K, Angstman G, Evans R. Multidisciplinary integrative care versus chiropractic care for low back pain: a randomized clinical trial. Chiropr Man Therap. 2022 Mar 1;30(1):10. doi: 10.1186/s12998-022-00419-3.
- Maiers MJ, Westrom KK, Legendre CG, Bronfort G. Integrative care for the management of low back pain: use of a clinical care pathway. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 29;10:298. doi: 10.1186/1472-6963-10-298.
- Westrom KK, Maiers MJ, Evans RL, Bronfort G. Individualized chiropractic and integrative care for low back pain: the design of a randomized clinical trial using a mixed-methods approach. Trials. 2010 Mar 8;11:24. doi: 10.1186/1745-6215-11-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18HP07639
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .