Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

10 års register över barn (åldrar 2-17 år) med eksem som har använt Pimecrolimus (PEER)

14 september 2025 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Ett prospektivt 10-årigt observationsregister över pediatriska försökspersoner (ålder högre än eller lika med två år till ålder mindre än eller lika med 17 år) med atopisk dermatit som har använt Elidel Cream 1% (Pimecrolimus)

Denna studie kommer att undersöka risken för systemiska maligniteter hos pediatriska patienter med atopisk dermatit exponerade för Elidel 1% kräm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registerstudie för att undersöka risken för systemiska maligniteter hos pediatriska patienter med atopisk dermatit exponerade för Elidel 1 % kräm.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Registry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn (ålder 2-17 år)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hanar och honor
  • större än eller lika med 2 år och mindre än eller lika med 17 år vid inskrivningen
  • diagnos av atopisk dermatit (bekräftad av behandlande läkare)
  • applicerad pimecrolimus kräm 1 % 6 veckor av de senaste 24 veckorna

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller nuvarande historia av systemisk malignitet, hudmalignitet eller lymfoproliferativ sjukdom
  • tidigare eller nuvarande användning av oral immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Open Label-register i en grupp över patienter som exponerats för Elidel/Pimecrolimus
Läkemedel: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% kräm
Andra namn:
  • Elidel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av systemiska maligniteter hos pediatriska patienter med atopisk dermatit som har exponerats för pimecrolimus 1 % kräm
Tidsram: 10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall
10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av lymfom hos pediatriska patienter med atopisk dermatit som har exponerats för pimecrolimus 1 % kräm
Tidsram: 10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall
10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall
Incidensen av sköldkörtelcancer hos pediatriska patienter med atopisk dermatit som har exponerats för pimecrolimus 1 % kräm
Tidsram: 10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall
10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall
Incidensen av kutan malignitet hos pediatriska patienter med atopisk dermatit som har exponerats för pimecrolimus 1 % kräm
Tidsram: 10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall
10 års observation med 6 månaders rapporteringsintervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbetspartners

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Utredare

  • Studierektor: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2005

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2007

Första postat (Beräknad)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASM981C2311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera