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Registro de 10 años de niños (de 2 a 17 años de edad) con eczema que han usado pimecrolimus (PEER)

14 de septiembre de 2025 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un Registro Observacional Prospectivo de 10 Años de Sujetos Pediátricos (Edad Mayor o Igual a Dos Años a Edad Menor o Igual a 17 Años) Con Dermatitis Atópica Que Han Usado Elidel Crema 1% (Pimecrolimus)

Este estudio examinará el riesgo de neoplasias malignas sistémicas en pacientes pediátricos con dermatitis atópica expuestos a Elidel 1% crema.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de registro para examinar el riesgo de neoplasias malignas sistémicas en pacientes pediátricos con dermatitis atópica expuestos a Elidel 1% crema.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Registry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños (de 2 a 17 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculinos y femeninos
  • mayor o igual a 2 años y menor o igual a 17 años al momento de la inscripción
  • diagnóstico de dermatitis atópica (confirmado por el médico tratante)
  • crema de pimecrolimus aplicada al 1 % 6 semanas de las últimas 24 semanas

Criterio de exclusión:

  • antecedentes pasados ​​o presentes de malignidad sistémica, malignidad de la piel o enfermedad linfoproliferativa
  • uso pasado o presente de terapia inmunosupresora oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Registro abierto de grupo único de pacientes expuestos a Elidel/Pimecrolimus
Droga: Pimecrolimus
Crema de pimecrolimús al 1%
Otros nombres:
  • Elidel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de neoplasias malignas sistémicas en sujetos pediátricos con dermatitis atópica que han estado expuestos a la crema de pimecrolimus al 1%
Periodo de tiempo: 10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses
10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de linfoma en sujetos pediátricos con dermatitis atópica que han estado expuestos a la crema de pimecrolimus al 1%
Periodo de tiempo: 10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses
10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses
La tasa de incidencia de cáncer de tiroides en sujetos pediátricos con dermatitis atópica que han estado expuestos a la crema de pimecrolimus al 1%
Periodo de tiempo: 10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses
10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses
La tasa de incidencia de malignidad cutánea en sujetos pediátricos con dermatitis atópica que han estado expuestos a la crema de pimecrolimus al 1%
Periodo de tiempo: 10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses
10 años de observación con intervalos de informe de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Investigadores

  • Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2005

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASM981C2311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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