Registro de 10 anos de crianças (de 2 a 17 anos) com eczema que usaram Pimecrolimus (PEER)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um Registro Observacional Prospectivo de 10 Anos de Indivíduos Pediátricos (Idade Maior ou Igual a Dois Anos a Idade Menor ou Igual a 17 Anos) com Dermatite Atópica que Usaram Elidel Creme 1% (Pimecrolimo)
Este estudo examinará o risco de malignidades sistêmicas em pacientes pediátricos com dermatite atópica expostos ao creme Elidel 1%.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo de registro para examinar o risco de malignidades sistêmicas em pacientes pediátricos com dermatite atópica expostos ao creme Elidel 1%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Narain
- Número de telefone: 908-242-8287
- E-mail: sandra.narain@bauschhealth.com
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Registry
-
Contato:
- NA NA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças (de 2 a 17 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- maior ou igual a 2 anos e menor ou igual a 17 anos na matrícula
- diagnóstico de dermatite atópica (confirmado pelo médico assistente)
- aplicou pimecrolimus creme 1% 6 semanas nas últimas 24 semanas
Critério de exclusão:
- história passada ou presente de malignidade sistêmica, malignidade da pele ou doença linfoproliferativa
- uso passado ou presente de terapia imunossupressora oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Registro aberto de grupo único de pacientes expostos a Elidel/Pimecrolimus
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Pimecrolimo 1% creme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de incidência de malignidades sistêmicas em pacientes pediátricos com dermatite atópica que foram expostos ao creme de pimecrolimus 1%
Prazo: 10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de incidência de linfoma em pacientes pediátricos com dermatite atópica que foram expostos ao creme de pimecrolimus 1%
Prazo: 10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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A taxa de incidência de câncer de tireoide em pacientes pediátricos com dermatite atópica que foram expostos ao creme de pimecrolimus 1%
Prazo: 10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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A taxa de incidência de malignidade cutânea em pacientes pediátricos com dermatite atópica que foram expostos ao creme de pimecrolimus 1%
Prazo: 10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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10 anos de observação com intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anya Loncaric, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2005
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Pimecrolimo
Outros números de identificação do estudo
- CASM981C2311
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .