Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10 jaar register van kinderen (leeftijd 2-17 jaar) met eczeem die pimecrolimus hebben gebruikt (PEER)

14 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een prospectief 10-jarig observatieregister van pediatrische proefpersonen (leeftijd groter dan of gelijk aan twee jaar tot leeftijd jonger dan of gelijk aan 17 jaar) met atopische dermatitis die Elidel-crème 1% (Pimecrolimus) hebben gebruikt

Deze studie zal het risico op systemische maligniteiten onderzoeken bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis die worden blootgesteld aan Elidel 1% crème.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Registratiestudie om het risico op systemische maligniteiten te onderzoeken bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis die werden blootgesteld aan Elidel 1% crème.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Registry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen (leeftijd 2-17 jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • groter dan of gelijk aan 2 jaar en korter dan of gelijk aan 17 jaar bij inschrijving
  • diagnose atopische dermatitis (bevestigd door behandelend arts)
  • aangebrachte pimecrolimuscrème 1% 6 weken van de afgelopen 24 weken

Uitsluitingscriteria:

  • vroegere of huidige geschiedenis van systemische maligniteit, maligniteit van de huid of lymfoproliferatieve ziekte
  • vroeger of huidig ​​gebruik van orale immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Single-group Open Label Registratie van patiënten blootgesteld aan Elidel/Pimecrolimus
Geneesmiddel: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% crème
Andere namen:
  • Elidel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van systemische maligniteiten bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis die zijn blootgesteld aan pimecrolimus 1% crème
Tijdsspanne: 10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden
10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van lymfoom bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis die zijn blootgesteld aan pimecrolimus 1% crème
Tijdsspanne: 10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden
10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden
De incidentie van schildklierkanker bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis die zijn blootgesteld aan pimecrolimus 1% crème
Tijdsspanne: 10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden
10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden
De incidentie van huidmaligniteit bij pediatrische proefpersonen met atopische dermatitis die zijn blootgesteld aan pimecrolimus 1% crème
Tijdsspanne: 10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden
10 jaar observatie met rapportage-intervallen van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2005

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASM981C2311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Pimecrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren