Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10letý registr dětí (ve věku 2–17 let) s ekzémem, které užívaly pimekrolimus (PEER)

14. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektivní 10letý observační registr pediatrických subjektů (věk větší než dva roky nebo rovný dva roky až věk nižší než nebo rovný 17 let) s atopickou dermatitidou, kteří použili krém Elidel 1 % (pimecrolimus)

Tato studie bude zkoumat riziko systémových malignit u dětských pacientů s atopickou dermatitidou vystavených 1% krému Elidel.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrační studie zkoumající riziko systémových malignit u dětských pacientů s atopickou dermatitidou vystavených 1% krému Elidel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Registry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (ve věku 2-17 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samci a samice
  • větší nebo rovno 2 roky a menší nebo rovné 17 let při zápisu
  • diagnóza atopické dermatitidy (potvrzená ošetřujícím lékařem)
  • aplikoval pimecrolimusový krém 1 % 6 týdnů z posledních 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • minulá nebo současná historie systémové malignity, kožní malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění
  • minulé nebo současné užívání perorální imunosupresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Jednoskupinový otevřený registr pacientů vystavených Elidelu/Pimecrolimu
Lék: Pimekrolimus
Pimecrolimus 1% smetana
Ostatní jména:
  • Elidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu systémových malignit u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli vystaveni pimekrolimu 1% krému
Časové okno: 10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení
10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence lymfomu u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli vystaveni pimekrolimu 1% krému
Časové okno: 10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení
10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení
Výskyt rakoviny štítné žlázy u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli vystaveni pimekrolimu 1% krému
Časové okno: 10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení
10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení
Míra výskytu kožní malignity u pediatrických pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli vystaveni pimekrolimu 1% krému
Časové okno: 10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení
10 let pozorování s 6měsíčními intervaly hlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASM981C2311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit