Registre sur 10 ans des enfants (âgés de 2 à 17 ans) atteints d'eczéma qui ont utilisé du pimécrolimus (PEER)
22 février 2024 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Un registre d'observation prospectif de 10 ans de sujets pédiatriques (âgés de plus de deux ans à moins de 17 ans) atteints de dermatite atopique ayant utilisé la crème Elidel à 1 % (pimécrolimus)
Cette étude examinera le risque de tumeurs malignes systémiques chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique exposés à la crème Elidel 1 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de registre pour examiner le risque de tumeurs malignes systémiques chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique exposés à la crème Elidel 1 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Narain
- Numéro de téléphone: 908-242-8287
- E-mail: sandra.narain@bauschhealth.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Registry
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Contact:
- NA NA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants (âgés de 2 à 17 ans)
La description
Critère d'intégration:
- mâles et femelles
- supérieur ou égal à 2 ans et inférieur ou égal à 17 ans à l'inscription
- diagnostic de dermatite atopique (confirmé par le médecin traitant)
- appliqué de la crème de pimecrolimus 1 % 6 semaines sur les 24 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- antécédents passés ou présents de malignité systémique, de malignité cutanée ou de maladie lymphoproliférative
- utilisation passée ou actuelle d'un traitement immunosuppresseur oral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Registre ouvert à groupe unique de patients exposés à Elidel/Pimecrolimus
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Crème Pimécrolimus 1%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux d'incidence des tumeurs malignes systémiques chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique qui ont été exposés à la crème de pimécrolimus à 1 %
Délai: 10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux d'incidence des lymphomes chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique qui ont été exposés à la crème de pimécrolimus à 1 %
Délai: 10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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Le taux d'incidence du cancer de la thyroïde chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique qui ont été exposés à la crème de pimécrolimus à 1 %.
Délai: 10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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Le taux d'incidence des tumeurs malignes cutanées chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique qui ont été exposés à la crème de pimécrolimus à 1 %
Délai: 10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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10 ans d'observation avec des intervalles de rapport de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anya Loncaric, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2005
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2007
Première publication (Estimé)
6 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Pimécrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CASM981C2311
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .