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10-Jahres-Register von Kindern (Alter 2-17 Jahre) mit Ekzemen, die Pimecrolimus verwendet haben (PEER)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Ein prospektives 10-Jahres-Beobachtungsregister von pädiatrischen Probanden (Alter größer oder gleich zwei Jahre bis Alter kleiner als oder gleich 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis, die Elidel Creme 1 % (Pimecrolimus) verwendet haben

In dieser Studie wird das Risiko systemischer Malignome bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht, die Elidel 1 % Creme ausgesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Registerstudie zur Untersuchung des Risikos systemischer bösartiger Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, die Elidel 1 % Creme ausgesetzt waren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Registry
        • Kontakt:
          • NA NA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (2-17 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • größer oder gleich 2 Jahre und kleiner oder gleich 17 Jahre bei der Einschreibung
  • Diagnose Neurodermitis (bestätigt durch behandelnden Arzt)
  • aufgetragene Pimecrolimus-Creme 1 % 6 Wochen der letzten 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von systemischer Malignität, Hautmalignität oder lymphoproliferativer Erkrankung
  • frühere oder gegenwärtige Anwendung einer oralen immunsuppressiven Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Einzelgruppen-Open-Label-Register von Patienten, die Elidel/Pimecrolimus ausgesetzt waren
Arzneimittel: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% Creme
Andere Namen:
  • Elidel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von systemischen malignen Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Pimecrolimus 1 % Creme behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen
10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Lymphomen bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Pimecrolimus 1 % Creme behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen
10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen
Die Inzidenzrate von Schilddrüsenkrebs bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis, die mit Pimecrolimus 1 % Creme behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen
10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen
Die Inzidenzrate kutaner Malignome bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis, die einer 1 %igen Pimecrolimus-Creme ausgesetzt waren
Zeitfenster: 10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen
10 Jahre Beobachtung mit 6-monatigen Berichtsintervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Ermittler

  • Studienleiter: Anya Loncaric, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981C2311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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