Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letni rejestr dzieci (w wieku 2-17 lat) z egzemą, które stosowały pimekrolimus (PEER)

14 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Prospektywny 10-letni rejestr obserwacyjny pacjentów pediatrycznych (wiek powyżej lub równy 2 latom do wieku poniżej lub równy 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry, którzy stosowali krem ​​Elidel 1% (pimekrolimus)

W tym badaniu zbadane zostanie ryzyko ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry narażonych na działanie kremu Elidel 1%.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rejestrowe mające na celu ocenę ryzyka ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry narażonych na działanie kremu Elidel 1%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (w wieku 2-17 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • większy lub równy 2 latom i mniejszy lub równy 17 lat w momencie rejestracji
  • rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (potwierdzone przez lekarza prowadzącego)
  • stosował pimekrolimus w kremie 1% 6 tygodni z ostatnich 24 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty lub obecny w przeszłości układowy nowotwór złośliwy, nowotwór skóry lub choroba limfoproliferacyjna
  • stosowanie w przeszłości lub obecnie doustnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Jednogrupowy, otwarty rejestr pacjentów narażonych na Elidel/Pimecrolimus
Lek: Pimekrolimus
Pimekrolimus 1% krem
Inne nazwy:
  • Elidel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po ekspozycji na pimekrolimus 1% w kremie
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania
10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania chłoniaka u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po ekspozycji na pimekrolimus 1% w kremie
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania
10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania
Częstość występowania raka tarczycy u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry po ekspozycji na pimekrolimus 1% w kremie
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania
10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania
Częstość występowania nowotworów złośliwych skóry u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry, które były narażone na pimekrolimus 1% w kremie
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania
10 lat obserwacji z 6-miesięcznymi interwałami raportowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASM981C2311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pimekrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj