Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 års register over barn (alder 2-17 år) med eksem som har brukt Pimecrolimus (PEER)

14. september 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Et prospektivt 10 års observasjonsregister over pediatriske personer (alder over eller lik to år til alder mindre enn eller lik 17 år) med atopisk dermatitt som har brukt Elidel Cream 1 % (Pimecrolimus)

Denne studien vil undersøke risikoen for systemiske maligniteter hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt eksponert for Elidel 1 % krem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registerstudie for å undersøke risikoen for systemiske maligniteter hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt eksponert for Elidel 1 % krem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Registry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (alder 2-17 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner og hunner
  • større enn eller lik 2 år og mindre enn eller lik 17 år ved innmelding
  • diagnose av atopisk dermatitt (bekreftet av behandlende lege)
  • påført pimecrolimus krem ​​1 % 6 uker av siste 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende historie med systemisk malignitet, hudmalignitet eller lymfoproliferativ sykdom
  • tidligere eller nåværende bruk av oral immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Enkeltgruppe åpent register over pasienter eksponert for Elidel/Pimecrolimus
Legemiddel: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% krem
Andre navn:
  • Elidel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av systemiske maligniteter hos pediatriske personer med atopisk dermatitt som har vært eksponert for pimecrolimus 1 % krem
Tidsramme: 10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall
10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av lymfom hos pediatriske personer med atopisk dermatitt som har vært eksponert for pimecrolimus 1 % krem
Tidsramme: 10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall
10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall
Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen hos pediatriske personer med atopisk dermatitt som har vært eksponert for pimecrolimus 1 % krem
Tidsramme: 10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall
10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall
Forekomsten av kutan malignitet hos pediatriske personer med atopisk dermatitt som har vært eksponert for pimecrolimus 1 % krem
Tidsramme: 10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall
10 års observasjon med 6 måneders rapporteringsintervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Etterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2005

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASM981C2311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimecrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere