Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10 års register over børn (alder 2-17 år) med eksem, der har brugt Pimecrolimus (PEER)

14. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fremtidigt 10 års observationsregister over pædiatriske forsøgspersoner (alder større end eller lig med to år til alderen mindre end eller lig med 17 år) med atopisk dermatitis, der har brugt Elidel Cream 1 % (Pimecrolimus)

Denne undersøgelse vil undersøge risikoen for systemiske maligniteter hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis udsat for Elidel 1% creme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registerundersøgelse for at undersøge risikoen for systemiske maligniteter hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis udsat for Elidel 1% creme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Registry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (alder 2-17 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner
  • større end eller lig med 2 år og mindre end eller lig med 17 år ved indskrivning
  • diagnose af atopisk dermatitis (bekræftet af behandlende læge)
  • påført pimecrolimus creme 1 % 6 uger ud af de seneste 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende historie med systemisk malignitet, hudmalignitet eller lymfoproliferativ sygdom
  • tidligere eller nuværende brug af oral immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Enkeltgruppe åbent register over patienter, der er eksponeret for Elidel/Pimecrolimus
Medicin: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% creme
Andre navne:
  • Elidel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​systemiske maligniteter hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som har været udsat for pimecrolimus 1 % creme
Tidsramme: 10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller
10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lymfom hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som har været udsat for pimecrolimus 1 % creme
Tidsramme: 10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller
10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller
Hyppigheden af ​​skjoldbruskkirtelkræft hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som har været udsat for pimecrolimus 1 % creme
Tidsramme: 10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller
10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller
Hyppigheden af ​​kutan malignitet hos pædiatriske forsøgspersoner med atopisk dermatitis, som har været udsat for pimecrolimus 1 % creme
Tidsramme: 10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller
10 års observation med 6 måneders rapporteringsintervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Efterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Anslået)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASM981C2311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Pimecrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner