Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pimecrolimust alkalmazó ekcémás gyermekek 10 éves nyilvántartása (2-17 éves korig) (PEER)

2025. szeptember 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Az atópiás dermatitiszben szenvedő, 1%-os Elidel krémet (Pimecrolimus) használó gyermekgyógyászati ​​alanyok leendő 10 éves megfigyelési nyilvántartása

Ez a tanulmány megvizsgálja a szisztémás rosszindulatú daganatok kockázatát az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiket Elidel 1%-os krémmel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyilvántartási vizsgálat a szisztémás rosszindulatú daganatok kockázatának vizsgálatára Elidel 1%-os krémmel kezelt atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

8000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Registry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek (2-17 éves korig)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hímek és nőstények
  • legalább 2 év és kevesebb vagy egyenlő, mint 17 év a beiratkozáskor
  • atópiás dermatitisz diagnózisa (kezelőorvos által megerősítve)
  • alkalmazott pimecrolimus krém 1 % az elmúlt 24 hétből 6 hétben

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vagy jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganat, bőr rosszindulatú daganata vagy limfoproliferatív betegség
  • orális immunszuppresszív terápia múltbeli vagy jelenlegi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Az Elidel/Pimecrolimus kezelésnek kitett betegek egycsoportos nyílt elnevezésű nyilvántartása
Drog: Pimecrolimus
Pimecrolimus 1% krém
Más nevek:
  • Elidel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztémás rosszindulatú daganatok előfordulási aránya az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél, akik 1%-os pimekrolimusz krémmel voltak kitéve
Időkeret: 10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel
10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A limfóma előfordulási aránya az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél, akik 1%-os pimecrolimus krémet kaptak
Időkeret: 10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel
10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel
A pajzsmirigyrák előfordulási aránya az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél, akik 1%-os pimecrolimus krémet kaptak
Időkeret: 10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel
10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel
A bőr rosszindulatú daganatainak előfordulási aránya az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél, akik 1%-os pimecrolimus krémet kaptak
Időkeret: 10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel
10 év megfigyelés 6 hónapos jelentési időközökkel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Együttműködők

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Bausch Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. június 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASM981C2311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel