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Registro decennale dei bambini (età 2-17 anni) con eczema che hanno usato pimecrolimus (PEER)

14 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Un registro osservazionale prospettico di 10 anni di soggetti pediatrici (età superiore o uguale a due anni a età inferiore o uguale a 17 anni) con dermatite atopica che hanno usato Elidel Cream 1% (Pimecrolimus)

Questo studio esaminerà il rischio di neoplasie sistemiche in pazienti pediatrici con dermatite atopica esposti a Elidel 1% crema.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di registro per esaminare il rischio di neoplasie sistemiche in pazienti pediatrici con dermatite atopica esposti a Elidel 1% crema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Registry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (età 2-17 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine
  • maggiore o uguale a 2 anni e minore o uguale a 17 anni all'immatricolazione
  • diagnosi di dermatite atopica (confermata dal medico curante)
  • crema pimecrolimus applicata 1% 6 settimane nelle ultime 24 settimane

Criteri di esclusione:

  • storia passata o presente di malignità sistemica, malignità della pelle o malattia linfoproliferativa
  • uso passato o presente di terapia immunosoppressiva orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Registro in aperto a gruppo singolo di pazienti esposti a Elidel/Pimecrolimus
Droga: Pimecrolimo
Pimecrolimus 1% crema
Altri nomi:
  • Elidel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza di neoplasie sistemiche in soggetti pediatrici con dermatite atopica che sono stati esposti a pimecrolimus 1% crema
Lasso di tempo: 10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi
10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza del linfoma nei soggetti pediatrici con dermatite atopica che sono stati esposti a pimecrolimus 1% crema
Lasso di tempo: 10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi
10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi
Il tasso di incidenza del cancro alla tiroide nei soggetti pediatrici con dermatite atopica che sono stati esposti a pimecrolimus 1% crema
Lasso di tempo: 10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi
10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi
Il tasso di incidenza di malignità cutanea nei soggetti pediatrici con dermatite atopica che sono stati esposti a pimecrolimus 1% crema
Lasso di tempo: 10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi
10 anni di osservazione con intervalli di segnalazione di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Clinical Research Computing Unit (University of Pennsylvania)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2005

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981C2311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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