SH T00186 vid behandling av primär dysmenorré
En multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för en utökad flexibel behandling av det kombinerade orala preventivmedlet SH T00186D (0,02 mg etinylestradiol som beta-cyklodextrinklatrat och 3 mg drospirenon) Compared den konventionella regimen av SH T00186D vid behandling av primär dysmenorré
Undersökningsläkemedlet SH T00186D är ett oralt preventivmedel. Undersökningsläkemedlet som används i denna studie innehåller östrogenetinylestradiol (EE) och gestagenet drospirenon (DRSP).
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det undersökta läkemedlet vid behandling av menstruationssmärta (bäckensmärta som inträffar kort före, vid debut, under menstruation). Två olika intagsregimer av samma prövningsprodukt kommer att jämföras.
Patienterna måste genomgå 2-3 Baseline-cykler (beroende på om patienten tidigare har använt OC), under vilka menstruationssmärta, blödningshändelser och intag av smärtstillande medel måste dokumenteras. Under denna observationsperiod är intag av hormonella preventivmedel inte tillåtet. Andra preventivmedel (kondomer med spermiedödande medel, pessar med spermiedödande medel) måste användas. Om patienten är berättigad till studien kommer hon att slumpmässigt placeras i en av de två behandlingsgrupperna. Behandlingsgrupp A kommer att ta medicinen enligt en utökad flexibel regim, d.v.s. tablettintag kommer att utlösas av blödningar. Behandlingsgrupp B kommer att ta studiemedicinen under 24 + 4 dagars regimen. Det betyder att tabletter som ska tas på cykeldagarna 1 - 24 innehåller hormonkombinationen, medan tabletterna 25 - 28 inte innehåller några aktiva ingredienser, dvs dessa är så kallade placebotabletter.
Behandlingen kommer att pågå i minst 140 dagar, men kan förlängas i behandlingsgrupp A beroende på förekomsten av menstruationsblödning. Den totala studietiden kommer att vara 10 månader för varje patient.
Under hela studietiden planeras 5 besök. Vid screening och slutundersökning kommer en noggrann fysisk undersökning och en gynekologisk undersökning (inklusive andningspalpering och cervikal utstryk) att utföras. Blodprover kommer att tas för säkerhetslaboratorieparametrar.
Ytterligare undersökningar kan göras när som helst, om det blir nödvändigt av medicinska skäl.
Patienterna kommer att förses med en patientdagbok för att dokumentera intaget av studiemedicin, eventuella blödningshändelser och dagar utan blödning, graviditetstestresultat, eventuell dysmenorroisk (menstruations-) smärta och dess intensitet och dess störning på daglig aktivitet, och intag av smärtstillande medicin. Smärtmedicinen (ibuprofen) kommer att tillhandahållas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4TF
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE4 5BE
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13086
-
Berlin, Tyskland, 10409
-
Berlin, Tyskland, 10247
-
Berlin, Tyskland, 12587
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60439
-
Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04277
-
Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
-
Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska kvinnliga patienter med måttlig till svår primär dysmenorré
- Prospektiv självskattad summa smärtpoäng på >/= 8 under de två baslinjecyklerna
Ålder mellan 18 och 40 år (inklusive) med rökvanor enligt följande:
- mellan 18 och 30 år. daglig cigarettkonsumtion inte över 10
- över 30 år, rökning förbjuden
Exklusions kriterier:
- Aktuella tecken på historia av alla former av sekundär dysmenorré
- Alla samtidiga tillståndssjukdomar som kräver intag av smärtstillande medicin
- Förekomst av mindre än sex menstruationscykler före besök 1 efter förlossning, abort eller amning
- Kliniskt signifikant depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
Förlängd flexibel regim av YAZ (SH T00186D); utlöst av blödningshändelser (Tablett p.o. (oral))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
YAZ (SH T 00186D) administrerad i den konventionella regimen (24 dagar aktiv + 4 dagar placebo) (Tablett p.o. (oral))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar med dysmenorroisk smärta
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
|
Störning av daglig aktivitet
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
|
Antal dagar: med minst måttlig dysmenorroisk smärta
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
|
Antal dagar med bäckensmärta
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
|
Antal dagar med dysmenorroisk smärta i samband med abstinensblödning
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
|
Antal dagar med dysmenorroisk smärta i samband med oplanerad blödning
Tidsram: 140 dagar
|
140 dagar
|
|
Blödningsmönster
Tidsram: Hela behandlingsperioden
|
Hela behandlingsperioden
|
|
Bedömning av behandling
Tidsram: Hela behandlingsperioden
|
Hela behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91587
- 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 310882 (ÖVRIG: Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .