Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SH T00186 i behandling av primær dysmenoré

28. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et utvidet fleksibelt regime av det kombinerte orale prevensjonsmidlet SH T00186D (0,02 mg etinyløstradiol som beta-cyklodekstrinklatrat og 3 mg drospirenon) det konvensjonelle regimet til SH T00186D i behandling av primær dysmenoré

Utredningsmiddelet SH T00186D er et oralt prevensjonsmiddel. Undersøkelsesmedisinen brukt i denne studien inneholder østrogenetinyløstradiol (EE) og gestagen drospirenon (DRSP).

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen ved behandling av menstruasjonssmerter (bekkensmerter som oppstår kort før, ved debut, under menstruasjon). To forskjellige inntaksregimer av samme undersøkelsesprodukt vil bli sammenlignet.

Pasienter må gjennomgå 2-3 baseline-sykluser (avhengig av om pasienten var p-pillebruker før), der menstruasjonssmerter, blødningshendelser og smertestillende inntak må dokumenteres. I denne observasjonsperioden er inntak av hormonelle prevensjonsmidler ikke tillatt. Andre prevensjonsmetoder (kondomer med sæddrepende middel, pessar med sæddrepende middel) må brukes. Hvis pasienten er kvalifisert for studien, vil hun bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene. Behandlingsgruppe A vil ta medisinen i henhold til et utvidet fleksibelt regime, det vil si at tablettinntak vil utløses av blødningshendelser. Behandlingsgruppe B vil ta studiemedisinen i 24 + 4 dagers kur. Det betyr at tabletter som skal tas på syklusdager 1 - 24 inneholder hormonkombinasjonen, mens tabletter 25 - 28 ikke inneholder noen aktive ingredienser, dvs. disse er såkalte placebotabletter.

Behandlingen vil vare i minst 140 dager, men kan forlenges i behandlingsgruppe A avhengig av forekomst av menstruasjonsblødning. Den totale studievarigheten vil være 10 måneder for hver pasient.

I løpet av hele studietiden er det planlagt 5 besøk. Ved screening og sluttundersøkelse vil det bli utført en grundig fysisk undersøkelse og en gynekologisk undersøkelse (inkludert pustepalpering og utstryk av livmorhalsen). Det vil bli tatt blodprøver for sikkerhetslaboratorieparametere.

Ytterligere undersøkelser kan utføres når som helst, dersom dette blir nødvendig av medisinske årsaker.

Pasientene vil få en pasientdagbok for å dokumentere inntak av studiemedisin, eventuelle blødningshendelser og dager uten blødning, graviditetstestresultater, eventuelle dysmenoréiske (menstruelle) smerter og dens intensitet og dens forstyrrelse av daglig aktivitet, og inntak av smertestillende medisiner. Smertemedisinen (ibuprofen) vil bli gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE4 5BE
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
      • Berlin, Tyskland, 10409
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 12587
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90491
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60439
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04277
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
      • Kahla, Thüringen, Tyskland, 07768

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig primær dysmenoré
  • Prospektiv selvvurdert sum smertescore på >/= 8 i løpet av de 2 baseline-syklusene

  • Alder mellom 18 og 40 år (inkludert) med røykevaner som følger:

    • mellom 18 og 30 år. daglig sigarettforbruk ikke over 10
    • over 30 år, røyking forbudt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle tegn på historie av alle former for sekundær dysmenoré
  • Enhver samtidig tilstandssykdom som krever inntak av smertestillende medisiner
  • Forekomst av mindre enn seks menstruasjonssykluser før besøk 1 etter fødsel, abort eller amming
  • Klinisk signifikant depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Legemiddel: YAZ flex (SH T00186D)
Utvidet fleksibelt regime av YAZ (SH T00186D); utløst av blødningshendelser (Tablet p.o. (oral))
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Legemiddel: YAZ (SH T00186D)
YAZ (SH T 00186D) administrert i det konvensjonelle regimet (24 dager aktiv + 4 dager placebo) (tablett p.o. (oral))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med dysmenoréiske smerter
Tidsramme: 140 dager
140 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 140 dager
140 dager
Forstyrrelse av daglig aktivitet
Tidsramme: 140 dager
140 dager
Antall dager: med minst moderate dysmenoréiske smerter
Tidsramme: 140 dager
140 dager
Antall dager med bekkensmerter
Tidsramme: 140 dager
140 dager
Antall dager med dysmenoréiske smerter forbundet med abstinensblødninger
Tidsramme: 140 dager
140 dager
Antall dager med dysmenoréiske smerter assosiert med uplanlagt blødning
Tidsramme: 140 dager
140 dager
Blødningsmønstre
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden
Vurdering av behandling
Tidsramme: Hele behandlingsperioden
Hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91587
  • 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 310882 (ANNEN: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Legemiddel: YAZ flex (SH T00186D)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere