SH T00186 az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében
Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat az SH T00186D kombinált orális fogamzásgátló (0,02 mg etinilösztradiol béta-ciklodextrin klatrát és 3 mg drartospirén) kiterjesztett rugalmas kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Az SH T00186D hagyományos kezelési rendje az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében
Az SH T00186D vizsgálati gyógyszer orális fogamzásgátló. A vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszer az ösztrogén etinilösztradiolt (EE) és a progesztogén drospirenont (DRSP) tartalmazza.
Jelen tanulmány célja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a menstruációs fájdalom (röviddel a menstruáció előtt, kezdetén, alatt jelentkező kismedencei fájdalom) kezelésében. Ugyanazon vizsgálati készítmény két különböző beviteli rendjét fogják összehasonlítani.
A betegeknek 2-3 kiindulási cikluson kell átesni (attól függően, hogy a páciens korábban OC-használó volt-e), amelyek során dokumentálni kell a menstruációs fájdalmat, a vérzéses eseményeket és a fájdalomcsillapító bevitelét. Ebben a megfigyelési időszakban a hormonális fogamzásgátlók bevitele nem megengedett. Más fogamzásgátlási módszereket (spermicid óvszer, spermiciddel pesszárium) kell alkalmazni. Ha a beteg alkalmas a vizsgálatra, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. Az A kezelési csoport a gyógyszert kiterjesztett rugalmas séma szerint veszi be, azaz a tabletta bevételét vérzéses események váltják ki. A B kezelési csoport a vizsgálati gyógyszert a 24 + 4 napos kezelési rend szerint szedi. Ez azt jelenti, hogy a ciklus 1-24. napján szedendő tabletták hormonkombinációt tartalmaznak, míg a 25-28. tabletták nem tartalmaznak semmilyen hatóanyagot, azaz ezek az úgynevezett placebo tabletták.
A kezelés legalább 140 napig tart, de az A kezelési csoportban a menstruációs vérzés előfordulásától függően meghosszabbítható. A vizsgálat teljes időtartama betegenként 10 hónap.
A teljes tanulmányi időszak alatt 5 látogatást terveznek. A szűrővizsgálaton és a záróvizsgálaton alapos fizikális vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot végeznek (beleértve a légzés tapintását és a méhnyakkenetet is). A biztonsági laboratóriumi paraméterekhez vérmintákat vesznek.
További vizsgálatok bármikor elvégezhetők, ha ez egészségügyi okokból szükségessé válik.
A betegeket betegnaplóval látják el, amelyben dokumentálják a vizsgálati gyógyszer bevételét, az esetleges vérzéses eseményeket és a vérzés nélküli napokat, a terhességi teszt eredményeit, az esetleges dysmenorrhoeás (menstruációs) fájdalmat és annak intenzitását, valamint a napi tevékenységgel való interferenciát, valamint a fájdalomcsillapítók bevételét. Fájdalomcsillapítót (ibuprofént) biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4TF
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE4 5BE
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13086
-
Berlin, Németország, 10409
-
Berlin, Németország, 10247
-
Berlin, Németország, 12587
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Németország, 90491
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60439
-
Fulda, Hessen, Németország, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Németország, 63165
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04277
-
Wurzen, Sachsen, Németország, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Németország, 07545
-
Kahla, Thüringen, Németország, 07768
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges nőbetegek közepesen súlyos vagy súlyos primer dysmenorrhoeában
- A 2 kiindulási ciklus során a várható önértékelés összege fájdalompontszám >/= 8
18 és 40 év közötti életkor (beleértve), a következő dohányzási szokásokkal:
- 18 és 30 éves kor között. napi cigarettafogyasztás nem haladja meg a 10-et
- 30 év felett nem dohányzik
Kizárási kritériumok:
- A másodlagos dysmenorrhoea bármely formájának jelenlegi jelei
- Bármilyen kísérő betegség, amely fájdalomcsillapító gyógyszer szedését igényli
- Hatnál rövidebb menstruációs ciklus előfordulása az 1. látogatás előtt szülés, abortusz vagy szoptatás után
- Klinikailag jelentős depresszió
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
A YAZ kiterjesztett rugalmas kezelési rendje (SH T00186D); vérzéses események váltják ki (tabletta p.o. (orális))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
|
YAZ (SH T 00186D) a hagyományos adagolási rend szerint (24 nap aktív + 4 nap placebo) (tabletta p.o. (orális))
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Menorrhoeás fájdalommal járó napok száma
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
|
A napi tevékenység zavarása
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
|
Napok száma: legalább mérsékelt dysmenorrhoeás fájdalommal
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
|
Kismedencei fájdalommal járó napok száma
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
|
A megvonásos vérzéssel járó dysmenorrhoeás fájdalommal járó napok száma
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
|
A nem tervezett vérzéssel járó dysmenorrhoeás fájdalommal járó napok száma
Időkeret: 140 nap
|
140 nap
|
|
Vérzési minták
Időkeret: A teljes kezelési időszak
|
A teljes kezelési időszak
|
|
A kezelés értékelése
Időkeret: A teljes kezelési időszak
|
A teljes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91587
- 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 310882 (EGYÉB: Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .