SH T00186治疗原发性痛经
一项多中心、开放标签、随机、对照、平行组研究，以评估联合口服避孕药 SH T00186D（0.02 mg 炔雌醇作为 β-环糊精包合物和 3 mg 屈螺酮）的延长灵活方案的疗效和安全性SH T00186D治疗原发性痛经的常规方案
研究药物 SH T00186D 是一种口服避孕药。 本研究中使用的研究药物包含雌激素炔雌醇 (EE) 和孕激素屈螺酮 (DRSP)。
本研究的目的是评估研究药物治疗月经痛（月经前不久、开始时和月经期间发生的骨盆痛）的疗效和安全性。 将比较同一研究产品的两种不同摄入方案。
患者必须经历 2 -3 个基线周期（取决于患者之前是否使用过 OC），在此期间必须记录月经痛、出血事件和止痛药摄入量。 在此观察期间，不允许服用激素类避孕药。 必须使用其他避孕方法（含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的子宫托）。 如果患者符合研究条件，她将被随机分配到两个治疗组之一。 治疗组 A 将根据扩展的灵活方案服用药物，即片剂摄入将由出血事件触发。 治疗组 B 将在 24 + 4 天的方案中服用研究药物。 这意味着，在周期的第 1-24 天服用的药片含有激素组合，而第 25-28 号药片不含任何活性成分，即所谓的安慰剂药片。
治疗将持续至少 140 天，但治疗组 A 可以根据月经出血的发生情况延长治疗时间。 每个患者的总研究持续时间为 10 个月。
在整个研究期间，计划进行5次访问。 在筛选和期末考试中，将进行彻底的身体检查和妇科检查（包括呼吸触诊和宫颈涂片检查）。 将采集血样用于安全实验室参数。
如果出于医疗原因有必要，可以随时进行额外的检查。
将向患者提供患者日记以记录研究药物的摄入量、任何出血事件和无出血天数、妊娠试验结果、任何痛经（经期）疼痛及其强度及其对日常活动的干扰，以及止痛药的摄入量。 将提供止痛药（布洛芬）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、13086
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Berlin、德国、10409
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Berlin、德国、10247
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Berlin、德国、12587
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
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Bayern
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Nürnberg、Bayern、德国、90491
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60439
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Fulda、Hessen、德国、36037
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Mühlheim、Hessen、德国、63165
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30459
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04207
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Leipzig、Sachsen、德国、04299
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Leipzig、Sachsen、德国、04277
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Wurzen、Sachsen、德国、04808
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、德国、06406
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、德国、38889
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Burg、Sachsen-Anhalt、德国、39288
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Jessen、Sachsen-Anhalt、德国、06917
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39126
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39130
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Thüringen
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Gera、Thüringen、德国、07545
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Kahla、Thüringen、德国、07768
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London、英国、W12 0HS
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Derbyshire
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Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4TF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE4 5BE
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 其他方面健康的中重度原发性痛经女性患者
- 在 2 个基线周期期间，前瞻性自评疼痛总分 >/= 8
年龄在 18 至 40 岁（含）之间，有以下吸烟习惯的：
- 18 至 30 岁之间。 每日香烟消费量不超过 10 支
- 30岁以上，不吸烟
排除标准：
- 任何形式的继发性痛经病史的当前体征
- 任何需要服用止痛药的伴随疾病
- 分娩、流产或哺乳后第 1 次就诊前月经周期少于 6 次
- 有临床意义的抑郁症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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YAZ 的扩展灵活方案 (SH T00186D)；由出血事件触发（片剂口服（口服））
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
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YAZ (SH T 00186D) 以常规方案给药（24 天有效 + 4 天安慰剂）（口服片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痛经天数
大体时间：140天
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140天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抢救药物的使用
大体时间：140天
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140天
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干扰日常活动
大体时间：140天
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140天
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天数：至少有中度痛经
大体时间：140天
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140天
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骨盆疼痛天数
大体时间：140天
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140天
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与撤退性出血相关的痛经疼痛天数
大体时间：140天
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140天
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与不定期出血相关的痛经疼痛的天数
大体时间：140天
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140天
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出血模式
大体时间：整个治疗期
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整个治疗期
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治疗评估
大体时间：整个治疗期
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整个治疗期
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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