원발성 생리통의 치료에 SH T00186
복합 경구 피임제 SH T00186D(베타-시클로덱스트린 클라스레이트로서 에티닐에스트라디올 0.02mg 및 드로스피레논 3mg)의 확장된 유연 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 병렬 그룹 연구 원발성 월경통 치료에서 SH T00186D의 기존 요법
연구 약물 SH T00186D는 경구 피임약입니다. 이 연구에 사용된 연구 약물에는 에스트로겐 에티닐에스트라디올(EE)과 프로게스토겐 드로스피레논(DRSP)이 포함되어 있습니다.
현재 연구의 목적은 월경통(월경 직전, 발병 시, 월경 중 발생하는 골반통)의 치료에 대한 시험약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 동일한 조사 제품의 두 가지 섭취 요법을 비교할 것입니다.
환자는 2-3 기본 주기(환자가 이전에 OC 사용자였는지 여부에 따라 다름)를 거쳐야 하며, 이 기간 동안 월경 통증, 출혈 사건 및 진통제 섭취가 문서화되어야 합니다. 이 관찰 기간 동안 호르몬 피임약의 복용은 허용되지 않습니다. 다른 피임 방법(살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 페서리)을 사용해야 합니다. 환자가 연구에 적합하면 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹 A는 확장된 유연한 요법에 따라 약물을 복용할 것입니다. 즉, 정제 섭취는 출혈 사건에 의해 유발될 것입니다. 치료 그룹 B는 24 + 4일 요법으로 연구 약물을 복용할 것입니다. 즉, 주기 1-24일에 복용하는 정제에는 호르몬 조합이 포함되어 있는 반면, 정제 25-28에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 즉, 이를 위약 정제라고 합니다.
치료는 적어도 140일 동안 지속되지만 월경 출혈의 발생에 따라 치료 그룹 A에서 연장될 수 있습니다. 전체 연구 기간은 각 환자당 10개월입니다.
전체 연구 기간 동안 5회의 방문이 계획되어 있습니다. 선별검사 및 최종검사에서는 정밀 신체검사와 산부인과 검사(호흡 촉진 및 자궁 경부 도말 검사 포함)를 실시합니다. 안전 실험실 매개 변수를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
의학적 이유로 필요할 경우 언제든지 추가 검사를 실시할 수 있습니다.
환자에게는 연구 약물의 섭취, 임의의 출혈 사건 및 출혈이 없는 날, 임신 검사 결과, 임의의 월경통(월경) 통증 및 그 강도 및 일상 활동에 대한 방해, 및 진통제의 섭취를 기록하는 환자 일지가 제공될 것입니다. 진통제(이부프로펜)가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13086
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Berlin, 독일, 10409
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Berlin, 독일, 10247
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Berlin, 독일, 12587
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90491
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60439
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Fulda, Hessen, 독일, 36037
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Mühlheim, Hessen, 독일, 63165
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04277
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Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Burg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39288
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Jessen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06917
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39126
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39130
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07545
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Kahla, Thüringen, 독일, 07768
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London, 영국, W12 0HS
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4TF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE4 5BE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 중등도에서 중증의 원발성 월경통이 있는 건강한 여성 환자
- 2개의 기본 주기 동안 >/= 8의 예상 자기 평가 합계 통증 점수
흡연 습관이 다음과 같은 18세 이상 40세 미만(포함):
- 18세에서 30세 사이. 일일 담배 소비량이 10을 초과하지 않음
- 30세 이상, 금연
제외 기준:
- 모든 형태의 속발성 생리통의 현재 징후
- 진통제 복용을 필요로 하는 병태의 수반되는 질병
- 출산, 낙태 또는 수유 후 방문 1 이전에 6회 미만의 월경 주기 발생
- 임상적으로 유의미한 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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YAZ의 연장된 유연한 요법(SH T00186D); 출혈 사건에 의해 유발됨(정제 p.o.(경구))
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
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YAZ(SHT 00186D)를 기존 요법(활성 24일 + 위약 4일)으로 투여(p.o.(경구 정제))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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월경통이 있는 일수
기간: 140일
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140일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구조 약물 사용
기간: 140일
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140일
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일상 활동 방해
기간: 140일
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140일
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일수: 최소 중등도의 월경통
기간: 140일
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140일
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골반통이 있는 일수
기간: 140일
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140일
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금단 출혈과 관련된 월경통 통증이 있는 일수
기간: 140일
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140일
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예정되지 않은 출혈과 관련된 월경통 통증이 있는 일수
기간: 140일
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140일
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출혈 패턴
기간: 전체 치료 기간
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전체 치료 기간
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치료 평가
기간: 전체 치료 기간
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전체 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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