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SH T00186 dans le traitement de la dysménorrhée primaire

28 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime flexible étendu du contraceptif oral combiné SH T00186D (0,02 mg d'éthinylestradiol sous forme de bêta-cyclodextrine clathrate et 3 mg de drospirénone) par rapport à le régime conventionnel de SH T00186D dans le traitement de la dysménorrhée primaire

Le médicament expérimental SH T00186D est un contraceptif oral. Le médicament expérimental utilisé dans cette étude contient l'œstrogène éthinylestradiol (EE) et le progestatif drospirénone (DRSP).

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental dans le traitement des douleurs menstruelles (douleurs pelviennes survenant peu avant, au début, pendant les menstruations). Deux schémas différents de prise du même produit expérimental seront comparés.

Les patientes doivent subir 2 à 3 cycles de référence (selon que la patiente était ou non utilisatrice de CO auparavant), au cours desquels les douleurs menstruelles, les événements hémorragiques et la prise d'analgésiques doivent être documentés. Pendant cette période d'observation, la prise de contraceptifs hormonaux n'est pas autorisée. D'autres méthodes contraceptives (préservatifs avec spermicide, pessaire avec spermicide) doivent être utilisées. Si la patiente est éligible pour l'étude, elle sera assignée au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Le groupe de traitement A prendra le médicament selon un régime flexible étendu, c'est-à-dire que la prise de comprimés sera déclenchée par des événements hémorragiques. Le groupe de traitement B prendra le médicament à l'étude selon le régime de 24 + 4 jours. Cela signifie que les comprimés à prendre les jours 1 à 24 du cycle contiennent la combinaison d'hormones, tandis que les comprimés 25 à 28 ne contiennent aucun ingrédient actif, c'est-à-dire qu'ils sont appelés comprimés placebo.

Le traitement durera au moins 140 jours, mais peut être prolongé dans le groupe de traitement A en fonction de l'apparition de saignements menstruels. La durée globale de l'étude sera de 10 mois pour chaque patient.

Pendant toute la durée de l'étude, 5 visites sont prévues. Lors du dépistage et de l'examen final, un examen physique approfondi et un examen gynécologique (y compris la palpation respiratoire et le frottis cervical) seront effectués. Des échantillons de sang seront prélevés pour les paramètres de laboratoire de sécurité.

Des examens complémentaires peuvent être effectués à tout moment, si cela s'avère nécessaire pour des raisons médicales.

Les patientes recevront un journal du patient pour documenter la prise des médicaments à l'étude, tout événement hémorragique et les jours sans saignement, les résultats des tests de grossesse, toute douleur dysménorrhéique (menstruelle) et son intensité et son interférence avec l'activité quotidienne, et la prise d'analgésiques. Les analgésiques (ibuprofène) seront fournis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13086
      • Berlin, Allemagne, 10409
      • Berlin, Allemagne, 10247
      • Berlin, Allemagne, 12587
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90491
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60439
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36037
      • Mühlheim, Hessen, Allemagne, 63165
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04277
      • Wurzen, Sachsen, Allemagne, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39288
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07545
      • Kahla, Thüringen, Allemagne, 07768
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE4 5BE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes par ailleurs en bonne santé atteintes de dysménorrhée primaire modérée à sévère
  • Score de douleur total auto-évalué prospectif >/= 8 au cours des 2 cycles de référence

  • Avoir entre 18 et 40 ans (inclus) avec les habitudes tabagiques suivantes :

    • entre 18 et 30 ans. consommation quotidienne de cigarettes non supérieure à 10
    • plus de 30 ans, non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Signes actuels d'antécédents de toute forme de dysménorrhée secondaire
  • Toute maladie concomitante nécessitant une prise de médicament analgésique
  • Occurrence de moins de six cycles menstruels avant la visite 1 après l'accouchement, l'avortement ou la lactation
  • Dépression cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Médicament : YAZ flex (SH T00186D)
Régime flexible étendu de YAZ (SH T00186D); déclenché par des événements hémorragiques (Comprimé p.o. (oral))
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Médicament: YAZ (SH T00186D)
YAZ (SH T 00186D) administré selon le schéma conventionnel (24 jours d'activité + 4 jours de placebo) (Comprimé p.o. (oral))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours avec douleur dysménorrhéique
Délai: 140 jours
140 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 140 jours
140 jours
Interférence avec l'activité quotidienne
Délai: 140 jours
140 jours
Nombre de jours : avec au moins une douleur dysménorrhéique modérée
Délai: 140 jours
140 jours
Nombre de jours avec douleur pelvienne
Délai: 140 jours
140 jours
Nombre de jours avec douleur dysménorrhéique associée à une hémorragie de privation
Délai: 140 jours
140 jours
Nombre de jours avec douleur dysménorrhéique associée à des saignements imprévus
Délai: 140 jours
140 jours
Schémas de saignement
Délai: Toute la période de traitement
Toute la période de traitement
Évaluation du traitement
Délai: Toute la période de traitement
Toute la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91587
  • 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 310882 (AUTRE: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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