SH T00186 v léčbě primární dysmenorey
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti rozšířeného flexibilního režimu kombinované perorální antikoncepce SH T00186D (0,02 mg ethinylestradiolu jako beta-cyklodextrin klatrát a 3 mg drospirenonu) Konvenční režim SH T00186D v léčbě primární dysmenorey
Zkoušený lék SH T00186D je perorální antikoncepce. Zkoumaný lék použitý v této studii obsahuje estrogen ethinylestradiol (EE) a progestogen drospirenon (DRSP).
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hodnoceného léčiva při léčbě menstruační bolesti (bolesti pánve vyskytující se krátce před menstruací, na jejím začátku, během menstruace). Budou porovnány dva různé režimy příjmu stejného hodnoceného produktu.
Pacientky musí podstoupit 2 - 3 základní cykly (v závislosti na tom, zda pacientka dříve užívala orální kontraceptiva), během kterých musí být zdokumentovány menstruační bolesti, krvácivé příhody a užívání léků proti bolesti. Během této doby pozorování není povolen příjem hormonální antikoncepce. Musí být použity jiné antikoncepční metody (kondomy se spermicidem, pesar se spermicidem). Pokud je pacientka vhodná pro studii, bude náhodně zařazena do jedné ze dvou léčebných skupin. Léčebná skupina A bude užívat léky podle rozšířeného flexibilního režimu, tj. příjem tablet bude vyvolán krvácivými příhodami. Léčebná skupina B bude brát studijní medikaci v režimu 24 + 4 dnů. To znamená, že tablety užívané ve dnech cyklu 1 - 24 obsahují kombinaci hormonů, zatímco tablety 25 - 28 neobsahují žádné účinné látky, jedná se tedy o tzv. placebo tablety.
Léčba bude trvat nejméně 140 dní, ale může být prodloužena u léčebné skupiny A v závislosti na výskytu menstruačního krvácení. Celková délka studie bude u každého pacienta 10 měsíců.
Za celou dobu studia je plánováno 5 návštěv. Při Screeningu a Závěrečném vyšetření bude provedeno důkladné fyzikální vyšetření a gynekologické vyšetření (včetně dechové palpace a stěru z děložního čípku). Budou odebrány vzorky krve na bezpečnostní laboratorní parametry.
Dodatečná vyšetření lze provést kdykoli, pokud je to nutné ze zdravotních důvodů.
Pacientkám bude poskytnut deník pacienta, který dokumentuje příjem studovaného léku, jakékoli krvácivé příhody a dny bez krvácení, výsledky těhotenských testů, jakoukoli dysmenoreickou (menstruační) bolest a její intenzitu a její interferenci s denní aktivitou a příjem léků proti bolesti. Bude poskytnut lék proti bolesti (ibuprofen).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13086
-
Berlin, Německo, 10409
-
Berlin, Německo, 10247
-
Berlin, Německo, 12587
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90491
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60439
-
Fulda, Hessen, Německo, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Německo, 63165
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04277
-
Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Německo, 07545
-
Kahla, Thüringen, Německo, 07768
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 5BE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé pacientky se středně těžkou až těžkou primární dysmenoreou
- Prospektivní sebehodnotící celkové skóre bolesti >/= 8 během 2 základních cyklů
Věk mezi 18 a 40 lety (včetně) s následujícími kuřáckými návyky:
- mezi 18 a 30 lety. denní spotřeba cigaret nepřesahující 10
- nad 30 let, zákaz kouření
Kritéria vyloučení:
- Současné známky jakékoli formy sekundární dysmenorey v anamnéze
- Jakékoli souběžné onemocnění, které vyžaduje jakýkoli příjem analgetik
- Výskyt méně než šesti menstruačních cyklů před návštěvou 1 po porodu, potratu nebo laktaci
- Klinicky významná deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
|
Rozšířený flexibilní režim YAZ (SH T00186D); vyvolané krvácivými příhodami (tableta p.o. (orální))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
|
YAZ (SHT 00186D) podávaný v konvenčním režimu (24 dní aktivní + 4 dny placebo) (tableta p.o. (orální))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní s dysmenoreickou bolestí
Časové okno: 140 dní
|
140 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 140 dní
|
140 dní
|
|
Zásah do každodenní činnosti
Časové okno: 140 dní
|
140 dní
|
|
Počet dní: s alespoň střední dysmenoreickou bolestí
Časové okno: 140 dní
|
140 dní
|
|
Počet dní s pánevní bolestí
Časové okno: 140 dní
|
140 dní
|
|
Počet dní s dysmenoreickou bolestí spojenou s krvácením z vysazení
Časové okno: 140 dní
|
140 dní
|
|
Počet dní s dysmenoreickou bolestí spojenou s neplánovaným krvácením
Časové okno: 140 dní
|
140 dní
|
|
Vzorce krvácení
Časové okno: Celé období léčby
|
Celé období léčby
|
|
Posouzení léčby
Časové okno: Celé období léčby
|
Celé období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91587
- 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 310882 (JINÝ: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lék: YAZ flex (SH T00186D)
-
BayerDokončenoAntikoncepce | Inhibice ovulace | Antikoncepce, orálníSpojené státy