SH T00186 в лечении первичной дисменореи
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности расширенного гибкого режима приема комбинированных пероральных контрацептивов SH T00186D (0,02 мг этинилэстрадиола в виде клатрата бета-циклодекстрина и 3 мг дроспиренона) по сравнению с Традиционная схема SH T00186D при лечении первичной дисменореи
Исследуемый препарат SH T00186D представляет собой оральный контрацептив. Исследуемый препарат, используемый в этом исследовании, содержит эстроген этинилэстрадиол (ЭЭ) и прогестаген дроспиренон (ДРСП).
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого препарата при лечении менструальной боли (тазовая боль, возникающая незадолго до начала, во время менструации). Будут сравниваться два разных режима приема одного и того же исследуемого продукта.
Пациентки должны пройти 2-3 базовых цикла (в зависимости от того, принимала ли пациентка ОК ранее), во время которых должны быть задокументированы менструальная боль, кровотечения и прием болеутоляющих средств. В этот период наблюдения не допускается прием гормональных контрацептивов. Необходимо использовать другие методы контрацепции (презервативы со спермицидом, пессарий со спермицидом). Если пациент подходит для участия в исследовании, он будет случайным образом распределен в одну из двух групп лечения. Группа лечения А будет принимать лекарство в соответствии с расширенным гибким режимом, то есть прием таблеток будет вызван кровотечением. Группа лечения B будет принимать исследуемое лекарство по схеме 24 + 4 дня. Это означает, что таблетки, которые следует принимать в дни цикла 1-24, содержат комбинацию гормонов, а таблетки 25-28 не содержат никаких активных ингредиентов, т. е. это так называемые таблетки плацебо.
Лечение будет длиться не менее 140 дней, но может быть продлено в группе лечения А в зависимости от возникновения менструального кровотечения. Общая продолжительность исследования составит 10 месяцев для каждого пациента.
За весь период исследования запланировано 5 посещений. При скрининге и заключительном осмотре будет проведен тщательный медицинский осмотр и гинекологическое обследование (включая пальпацию дыхания и мазок из шейки матки). Образцы крови будут взяты для лабораторных показателей безопасности.
Дополнительные обследования могут быть проведены в любое время, если это необходимо по медицинским показаниям.
Пациентам будет предоставлен дневник пациента для документирования приема исследуемого препарата, любых случаев кровотечения и дней без кровотечения, результатов теста на беременность, любой дисменорейной (менструальной) боли и ее интенсивности и ее влияния на повседневную активность, а также приема обезболивающих препаратов. Вам будет предоставлено обезболивающее (ибупрофен).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13086
-
Berlin, Германия, 10409
-
Berlin, Германия, 10247
-
Berlin, Германия, 12587
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Германия, 90491
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60439
-
Fulda, Hessen, Германия, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Германия, 63165
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04277
-
Wurzen, Sachsen, Германия, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07545
-
Kahla, Thüringen, Германия, 07768
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE4 5BE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые пациентки женского пола с первичной дисменореей от умеренной до тяжелой степени
- Проспективная самооценка суммарной оценки боли >/= 8 в течение 2 базовых циклов
Возраст от 18 до 40 лет (включительно) со следующими привычками курения:
- в возрасте от 18 до 30 лет. ежедневное потребление сигарет не более 10
- старше 30 лет, не курить
Критерий исключения:
- Текущие признаки анамнеза любых форм вторичной дисменореи
- Любое сопутствующее заболевание, требующее приема любого обезболивающего препарата.
- Наличие менее шести менструальных циклов до визита 1 после родов, аборта или лактации
- Клинически значимая депрессия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Расширенный гибкий режим YAZ (SH T00186D); вызвано кровотечениями (таблетки перорально (перорально))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 2
|
YAZ (SH T 00186D), применяемый по стандартной схеме (24 дня активного действия + 4 дня плацебо) (таблетка перорально (перорально))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней с дисменорейной болью
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
|
Вмешательство в повседневную деятельность
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
|
Количество дней: по крайней мере с умеренной дисменорейной болью
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
|
Количество дней с тазовой болью
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
|
Количество дней с дисменорейной болью, связанной с кровотечением отмены
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
|
Количество дней с дисменорейной болью, связанной с внеплановым кровотечением
Временное ограничение: 140 дней
|
140 дней
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: Весь период лечения
|
Весь период лечения
|
|
Оценка лечения
Временное ограничение: Весь период лечения
|
Весь период лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91587
- 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 310882 (ДРУГОЙ: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .