SH T00186 w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Badany lek SH T00186D jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Eksperymentalny lek zastosowany w tym badaniu zawiera etynyloestradiol estrogenu (EE) i progestagen drospirenon (DRSP).

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku w leczeniu bólu menstruacyjnego (ból w miednicy mniejszej występujący na krótko przed, na początku lub w trakcie miesiączki). Porównane zostaną dwa różne schematy przyjmowania tego samego badanego produktu.

Pacjentki muszą przejść 2-3 podstawowe cykle (w zależności od tego, czy pacjentka była wcześniej OC), podczas których należy udokumentować ból menstruacyjny, krwawienia i spożycie środków przeciwbólowych. W tym okresie obserwacji nie wolno przyjmować hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować inne metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, pessar ze środkiem plemnikobójczym). Jeśli pacjentka kwalifikuje się do badania, zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa leczona A będzie przyjmować lek zgodnie z rozszerzonym, elastycznym schematem, tj. przyjmowanie tabletek będzie wyzwalane krwawieniami. Grupa leczona B będzie przyjmować badany lek w schemacie 24 + 4 dni. Oznacza to, że tabletki przyjmowane w dniach cyklu 1 - 24 zawierają kombinację hormonów, natomiast tabletki 25 - 28 nie zawierają żadnych składników aktywnych, czyli są to tzw. tabletki placebo.

Leczenie będzie trwało co najmniej 140 dni, ale może być przedłużone w grupie terapeutycznej A w zależności od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 10 miesięcy.

W ciągu całego okresu studiów zaplanowano 5 wizyt. Podczas badania przesiewowego i końcowego zostanie przeprowadzone dokładne badanie fizykalne i badanie ginekologiczne (w tym badanie palpacyjne oddechu i wymaz z szyjki macicy). Pobrane zostaną próbki krwi na parametry laboratoryjne bezpieczeństwa.

Badania dodatkowe można wykonać w dowolnym momencie, jeśli okaże się to konieczne ze względów medycznych.

Pacjentki otrzymają dzienniczek, w którym będą dokumentować przyjmowanie badanego leku, wszelkie krwawienia i dni bez krwawienia, wyniki testu ciążowego, ból związany z dysmenorrheą (menstruacyjny) i jego intensywność oraz wpływ na codzienną aktywność, a także przyjmowanie leków przeciwbólowych. Leki przeciwbólowe (ibuprofen) zostaną dostarczone.