SH T00186 bij de behandeling van primaire dysmenorroe

Het onderzoeksgeneesmiddel SH T00186D is een oraal anticonceptiemiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt gebruikt, bevat het oestrogeen ethinylestradiol (EE) en het progestageen drospirenon (DRSP).

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij de behandeling van menstruatiepijn (bekkenpijn die kort voor, bij het begin of tijdens de menstruatie optreedt). Er worden twee verschillende innameregimes van hetzelfde onderzoeksproduct vergeleken.

Patiënten moeten 2-3 basislijncycli ondergaan (afhankelijk van of de patiënt eerder een OC-gebruiker was), waarin menstruatiepijn, bloedingen en inname van pijnstillers moeten worden gedocumenteerd. Tijdens deze observatieperiode is de inname van hormonale anticonceptiva niet toegestaan. Andere anticonceptiemethoden (condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel) moeten worden gebruikt. Als de patiënt in aanmerking komt voor de studie, wordt ze willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Behandelingsgroep A zal de medicatie innemen volgens een uitgebreid flexibel schema, d.w.z. de inname van tabletten wordt geactiveerd door bloedingen. Behandelingsgroep B zal de onderzoeksmedicatie innemen in het schema van 24 + 4 dagen. Dat betekent dat tabletten die op cyclusdag 1 - 24 moeten worden ingenomen de hormooncombinatie bevatten, terwijl tabletten 25 - 28 geen actieve ingrediënten bevatten, d.w.z. dit zijn zogenaamde placebotabletten.

De behandeling duurt ten minste 140 dagen, maar kan worden verlengd in behandelingsgroep A, afhankelijk van het optreden van menstruele bloedingen. De totale duur van het onderzoek is 10 maanden voor elke patiënt.

Gedurende de hele studieperiode zijn er 5 bezoeken gepland. Bij Screening en Eindonderzoek wordt een uitgebreid lichamelijk onderzoek en een gynaecologisch onderzoek (inclusief adempalpatie en uitstrijkje) uitgevoerd. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor veiligheidslaboratoriumparameters.

Aanvullende onderzoeken kunnen op elk moment worden uitgevoerd, als dit om medische redenen noodzakelijk is.

Patiënten zullen een patiëntendagboek krijgen om de inname van studiemedicatie, eventuele bloedingen en dagen zonder bloeding, resultaten van zwangerschapstests, eventuele dysmenorroe (menstruatie) pijn en de intensiteit ervan en de interferentie met dagelijkse activiteiten, en de inname van pijnmedicatie te documenteren. De pijnmedicatie (ibuprofen) wordt verstrekt.