SH T00186 i behandling af primær dysmenoré

Forsøgslægemidlet SH T00186D er et oralt præventionsmiddel. Det forsøgslægemiddel, der anvendes i denne undersøgelse, indeholder østrogenet ethinylestradiol (EE) og progestogenet drospirenon (DRSP).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet til behandling af menstruationssmerter (bækkensmerter, der forekommer kort før, ved debut, under menstruation). To forskellige indtagelsesregimer af det samme forsøgsprodukt vil blive sammenlignet.

Patienterne skal gennemgå 2-3 baseline-cyklusser (afhængigt af om patienten tidligere har været OC-bruger), hvorunder menstruationssmerter, blødningshændelser og smertestillende indtagelse skal dokumenteres. I denne observationsperiode er indtagelse af hormonelle præventionsmidler ikke tilladt. Andre præventionsmetoder (kondomer med sæddræbende middel, pessar med sæddræbende middel) skal anvendes. Hvis patienten er berettiget til undersøgelsen, vil hun blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper. Behandlingsgruppe A vil tage medicinen efter et udvidet fleksibelt regime, dvs. tabletindtagelse vil blive udløst af blødningshændelser. Behandlingsgruppe B vil tage undersøgelsesmedicinen i 24 + 4 dages regimet. Det betyder, at tabletter, der skal tages på cyklusdage 1 - 24, indeholder hormonkombinationen, hvorimod tabletter 25 - 28 ikke indeholder nogen aktive ingredienser, dvs. disse er såkaldte placebotabletter.

Behandlingen vil vare mindst 140 dage, men kan forlænges i behandlingsgruppe A afhængig af forekomsten af ​​menstruationsblødning. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 10 måneder for hver patient.

I løbet af hele studieperioden er der planlagt 5 besøg. Ved screening og afsluttende undersøgelse vil der blive udført en grundig fysisk undersøgelse og en gynækologisk undersøgelse (inklusive åndedrætspalpering og cervikal udstrygning). Der vil blive taget blodprøver for sikkerhedslaboratorieparametre.

Yderligere undersøgelser kan udføres til enhver tid, hvis dette bliver nødvendigt af medicinske årsager.

Patienterne vil få udleveret en patientdagbog for at dokumentere indtagelse af undersøgelsesmedicin, eventuelle blødningshændelser og dage uden blødning, graviditetstestresultater, enhver dysmenoréisk (menstruations-) smerte og dens intensitet og dens indblanding i daglig aktivitet og indtagelse af smertestillende medicin. Smertestillende medicin (ibuprofen) vil blive leveret.