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SH T00186 nel trattamento della dismenorrea primaria

28 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime flessibile esteso del contraccettivo orale combinato SH T00186D (0,02 mg di etinilestradiolo come beta-ciclodestrina clatrato e 3 mg di drospirenone) rispetto a il regime convenzionale di SH T00186D nel trattamento della dismenorrea primaria

Il farmaco sperimentale SH T00186D è un contraccettivo orale. Il farmaco sperimentale utilizzato in questo studio contiene l'estrogeno etinilestradiolo (EE) e il progestinico drospirenone (DRSP).

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale nel trattamento del dolore mestruale (dolore pelvico che si verifica poco prima, all'inizio, durante le mestruazioni). Verranno confrontati due diversi regimi di assunzione dello stesso prodotto sperimentale.

Le pazienti devono sottoporsi a 2-3 cicli di riferimento (a seconda che il paziente fosse stato un utilizzatore di contraccettivi orali prima), durante i quali devono essere documentati il ​​dolore mestruale, gli eventi di sanguinamento e l'assunzione di antidolorifici. Durante questo periodo di osservazione non è consentita l'assunzione di contraccettivi ormonali. Devono essere utilizzati altri metodi contraccettivi (preservativi con spermicida, pessario con spermicida). Se la paziente è eleggibile per lo studio, verrà assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo di trattamento A assumerà il farmaco secondo un regime flessibile esteso, ovvero l'assunzione di compresse sarà attivata da eventi di sanguinamento. Il gruppo di trattamento B assumerà il farmaco in studio nel regime di 24 + 4 giorni. Ciò significa che le compresse da assumere nei giorni del ciclo 1 - 24 contengono la combinazione ormonale, mentre le compresse 25 - 28 non contengono alcun ingrediente attivo, ovvero sono le cosiddette compresse placebo.

Il trattamento durerà almeno 140 giorni, ma può essere prolungato nel gruppo di trattamento A a seconda della comparsa di sanguinamento mestruale. La durata complessiva dello studio sarà di 10 mesi per ciascun paziente.

Durante l'intero periodo di studio sono previste 5 visite. Durante lo screening e l'esame finale, verrà eseguito un esame fisico approfondito e un esame ginecologico (compresa la palpazione del respiro e lo striscio cervicale). Saranno prelevati campioni di sangue per i parametri di laboratorio di sicurezza.

Ulteriori esami possono essere eseguiti in qualsiasi momento, se ciò si rende necessario per motivi medici.

Ai pazienti verrà fornito un diario del paziente per documentare l'assunzione del farmaco in studio, eventuali eventi di sanguinamento e giorni senza sanguinamento, risultati del test di gravidanza, qualsiasi dolore dismenorroico (mestruale) e la sua intensità e la sua interferenza con l'attività quotidiana e l'assunzione di antidolorifici. Verranno forniti gli antidolorifici (ibuprofene).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
      • Berlin, Germania, 10409
      • Berlin, Germania, 10247
      • Berlin, Germania, 12587
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90491
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60439
      • Fulda, Hessen, Germania, 36037
      • Mühlheim, Hessen, Germania, 63165
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04277
      • Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39288
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07545
      • Kahla, Thüringen, Germania, 07768
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE4 5BE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile altrimenti sane con dismenorrea primaria da moderata a grave
  • Punteggio prospettico del dolore totale auto-valutato >/= 8 durante i 2 cicli di riferimento

  • Età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) con abitudine al fumo come segue:

    • tra i 18 e i 30 anni. consumo giornaliero di sigarette non superiore a 10
    • sopra i 30 anni, non fumare

Criteri di esclusione:

  • Segni attuali della storia di qualsiasi forma di dismenorrea secondaria
  • Qualsiasi malattia concomitante che richieda l'assunzione di farmaci analgesici
  • Presenza di meno di sei cicli mestruali prima della Visita 1 dopo il parto, l'aborto o l'allattamento
  • Depressione clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Farmaco: YAZ flex (SH T00186D)
Regime flessibile esteso di YAZ (SH T00186D); innescato da eventi di sanguinamento (compressa p.o. (orale))
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Droga: YAZ (SH T00186D)
YAZ (SH T 00186D) somministrato nel regime convenzionale (24 giorni attivo + 4 giorni placebo) (compressa p.o. (orale))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni con dolore dismenorreico
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
Interferenza con l'attività quotidiana
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
Numero di giorni: con dolore dismenorreico almeno moderato
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
Numero di giorni con dolore pelvico
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
Numero di giorni con dolore dismenorreico associato a sanguinamento da sospensione
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
Numero di giorni con dolore dismenorreico associato a sanguinamento non programmato
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
Modelli di sanguinamento
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento
Intero periodo di trattamento
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento
Intero periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91587
  • 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 310882 (ALTRO: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco: YAZ flex (SH T00186D)

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