SH T00186 in der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe

Das Prüfpräparat SH T00186D ist ein orales Kontrazeptivum. Das in dieser Studie verwendete Prüfpräparat enthält das Östrogen Ethinylestradiol (EE) und das Gestagen Drospirenon (DRSP).

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats bei der Behandlung von Menstruationsschmerzen (Beckenschmerzen, die kurz vor Beginn der Menstruation auftreten). Zwei unterschiedliche Einnahmeschemata desselben Prüfpräparats werden verglichen.

Die Patientinnen müssen sich 2-3 Baseline-Zyklen unterziehen (je nachdem, ob die Patientin zuvor eine OC-Anwenderin war), während derer Menstruationsschmerzen, Blutungsereignisse und die Einnahme von Schmerzmitteln dokumentiert werden müssen. Während dieser Beobachtungszeit ist die Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln nicht erlaubt. Andere Verhütungsmethoden (Kondome mit Spermizid, Pessar mit Spermizid) müssen angewendet werden. Wenn die Patientin für die Studie geeignet ist, wird sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Behandlungsgruppe A wird das Medikament gemäß einem erweiterten flexiblen Schema einnehmen, d. h. die Tabletteneinnahme wird durch Blutungsereignisse ausgelöst. Die Behandlungsgruppe B nimmt die Studienmedikation im 24 + 4-Tage-Regime ein. Das heißt, die an den Zyklustagen 1 - 24 einzunehmenden Tabletten enthalten die Hormonkombination, während die Tabletten 25 - 28 keine Wirkstoffe enthalten, d. h. es handelt sich um sogenannte Placebo-Tabletten.

Die Behandlung dauert mindestens 140 Tage, kann aber in Behandlungsgruppe A je nach Auftreten von Menstruationsblutungen verlängert werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 10 Monate für jeden Patienten.

Während des gesamten Studienzeitraums sind 5 Besuche geplant. Bei der Screening- und Abschlussuntersuchung werden eine gründliche körperliche Untersuchung und eine gynäkologische Untersuchung (einschließlich Palpation der Atmung und Zervixabstrich) durchgeführt. Für Sicherheitslaborparameter werden Blutproben entnommen.

Zusätzliche Untersuchungen können jederzeit durchgeführt werden, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist.

Den Patientinnen wird ein Patiententagebuch zur Verfügung gestellt, um die Einnahme der Studienmedikation, Blutungsereignisse und Tage ohne Blutung, Schwangerschaftstestergebnisse, dysmenorrhoische (Menstruations-)Schmerzen und ihre Intensität und ihre Beeinträchtigung der täglichen Aktivität sowie die Einnahme von Schmerzmitteln zu dokumentieren. Das Schmerzmittel (Ibuprofen) wird gestellt.