Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH T00186 primaarisen dysmenorrean hoidossa

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus yhdistelmäehkäisytablettien SH T00186D (0,02 mg etinyyliestradiolia beetasyklodekstriiniklatraattina ja 3 mg drartospireenina) laajennetun joustavan hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi SH T00186D:n perinteinen hoito-ohjelma primaarisen dysmenorrean hoidossa

Tutkimuslääke SH T00186D on suun kautta otettava ehkäisyvalmiste. Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke sisältää estrogeenietinyyliestradiolia (EE) ja progestiinia drospirenonia (DRSP).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan lääkkeen tehoa ja turvallisuutta kuukautiskipujen (vähän ennen kuukautisia alkava lantiokipu) hoidossa. Saman tutkimustuotteen kahta eri hoito-ohjelmaa verrataan.

Potilaiden tulee käydä läpi 2-3 perussykliä (riippuen siitä, oliko potilas aiemmin OC-käyttäjä), joiden aikana kuukautiskipu, verenvuototapahtumat ja kipulääkkeiden nauttiminen on dokumentoitava. Tänä tarkkailujaksona hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö ei ole sallittua. Muita ehkäisymenetelmiä (kondomeja, joissa on spermisidiä, pessaaria ja spermisidiä) on käytettävä. Jos potilas on kelvollinen tutkimukseen, hänet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Hoitoryhmä A ottaa lääkkeen laajennetun joustavan hoito-ohjelman mukaisesti, eli tablettien ottamisen laukaisevat verenvuototapahtumat. Hoitoryhmä B ottaa tutkimuslääkityksen 24 + 4 päivän ohjelmassa. Tämä tarkoittaa, että kiertopäivinä 1-24 otettavat tabletit sisältävät hormoniyhdistelmän, kun taas tabletit 25-28 eivät sisällä vaikuttavia aineita, eli nämä ovat ns. lumetabletteja.

Hoito kestää vähintään 140 päivää, mutta sitä voidaan pidentää hoitoryhmässä A riippuen kuukautisvuodon esiintymisestä. Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 kuukautta kullekin potilaalle.

Koko opintojakson aikana on suunniteltu 5 käyntiä. Seulonnassa ja lopputarkastuksessa tehdään perusteellinen fyysinen tutkimus ja gynekologinen tutkimus (mukaan lukien hengityksen tunnustelu ja kohdunkaulan sively). Turvallisuuslaboratorioparametreja varten otetaan verinäytteitä.

Lisätutkimuksia voidaan tehdä milloin tahansa, jos se on lääketieteellisistä syistä välttämätöntä.

Potilaille toimitetaan potilaspäiväkirja, jossa dokumentoidaan tutkimuslääkityksen saanti, mahdolliset verenvuototapahtumat ja vuotopäivät, raskaustestitulokset, dysmenorreallinen (kuukautiskipu) ja sen voimakkuus ja häiriöt päivittäiseen toimintaan sekä kipulääkkeiden saanti. Kipulääke (ibuprofeeni) tarjotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13086
      • Berlin, Saksa, 10409
      • Berlin, Saksa, 10247
      • Berlin, Saksa, 12587
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Saksa, 90491
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60439
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36037
      • Mühlheim, Hessen, Saksa, 63165
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04277
      • Wurzen, Sachsen, Saksa, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39288
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39130
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07545
      • Kahla, Thüringen, Saksa, 07768
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5BE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terveet naispotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen dysmenorrea
  • Prospektiivinen itse arvioima kipupisteiden summa >/= 8 kahden perussyklin aikana

  • Ikä 18–40 vuotta (mukaan lukien) ja tupakointitottumukset seuraavasti:

    • 18-30 vuoden iässä. päivittäinen savukkeiden kulutus enintään 10
    • yli 30-vuotiaat, ei tupakointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset merkit kaikista sekundaarisen dysmenorrean muodoista
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka edellyttää kipulääkkeiden ottamista
  • Alle kuuden kuukautiskierron esiintyminen ennen käyntiä 1 synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä masennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Lääke: YAZ flex (SH T00186D)
YAZ:n (SH T00186D) pidennetty joustava hoito-ohjelma; verenvuototapahtumien laukaisema (tabletti p.o. (suun kautta))
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Lääke: YAZ (SH T00186D)
YAZ (SH T 00186D) annettuna tavanomaisessa hoito-ohjelmassa (24 päivää aktiivinen + 4 päivää lumelääke) (tabletti p.o. (suun kautta))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä dysmenorreasta kipua
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Häiritsee päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Päivien lukumäärä: vähintään kohtalainen dysmenorreallinen kipu
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Lantiokipupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin vieroitusvuotoon liittyvä dysmenorreinen kipu
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Niiden päivien lukumäärä, jolloin dysmenorreinen kipu liittyy suunnittelemattomaan verenvuotoon
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Verenvuotokuviot
Aikaikkuna: Koko hoitojakso
Koko hoitojakso
Hoidon arviointi
Aikaikkuna: Koko hoitojakso
Koko hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91587
  • 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • 310882 (MUUTA: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset Lääke: YAZ flex (SH T00186D)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa