SH T00186 en el tratamiento de la dismenorrea primaria
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen flexible ampliado del anticonceptivo oral combinado SH T00186D (0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de beta-ciclodextrina y 3 mg de drospirenona) en comparación con el Régimen Convencional de SH T00186D en el Tratamiento de la Dismenorrea Primaria
El fármaco en investigación SH T00186D es un anticonceptivo oral. El fármaco en investigación utilizado en este estudio contiene el estrógeno etinilestradiol (EE) y el progestágeno drospirenona (DRSP).
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en investigación en el tratamiento del dolor menstrual (dolor pélvico que ocurre poco antes, al inicio, durante la menstruación). Se compararán dos regímenes diferentes de ingesta del mismo producto en investigación.
Las pacientes deben someterse a 2 o 3 ciclos de referencia (dependiendo de si la paciente usó AO anteriormente), durante los cuales se deben documentar el dolor menstrual, los eventos de sangrado y la ingesta de analgésicos. Durante este período de observación, no se permite la ingesta de anticonceptivos hormonales. Deben utilizarse otros métodos anticonceptivos (condones con espermicida, pesario con espermicida). Si la paciente es elegible para el estudio, se le asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. El grupo de tratamiento A tomará el medicamento de acuerdo con un régimen flexible extendido, es decir, la ingesta de tabletas se desencadenará por eventos de sangrado. El grupo de tratamiento B tomará el medicamento del estudio en el régimen de 24 + 4 días. Eso significa que las tabletas que se toman en los días 1 a 24 del ciclo contienen la combinación de hormonas, mientras que las tabletas 25 a 28 no contienen ningún ingrediente activo, es decir, se llaman tabletas de placebo.
El tratamiento durará al menos 140 días, pero puede prolongarse en el Grupo de tratamiento A dependiendo de la aparición de sangrado menstrual. La duración total del estudio será de 10 meses para cada paciente.
Durante todo el período de estudio, se prevén 5 visitas. En la selección y el examen final, se realizará un examen físico completo y un examen ginecológico (que incluye palpación del aliento y frotis cervical). Se tomarán muestras de sangre para parámetros de laboratorio de seguridad.
Se pueden realizar exámenes adicionales en cualquier momento, si es necesario por razones médicas.
Se proporcionará a los pacientes un diario de pacientes para documentar la ingesta de la medicación del estudio, cualquier evento de sangrado y los días sin sangrado, los resultados de las pruebas de embarazo, cualquier dolor dismenorreico (menstrual) y su intensidad y su interferencia con la actividad diaria, y la ingesta de analgésicos. Se le proporcionará el medicamento para el dolor (ibuprofeno).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13086
-
Berlin, Alemania, 10409
-
Berlin, Alemania, 10247
-
Berlin, Alemania, 12587
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Alemania, 90491
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60439
-
Fulda, Hessen, Alemania, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Alemania, 63165
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04277
-
Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39130
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Alemania, 07545
-
Kahla, Thüringen, Alemania, 07768
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5BE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas por lo demás sanas con dismenorrea primaria de moderada a grave
- Puntuación de dolor total autoevaluada prospectiva de >/= 8 durante los 2 ciclos de referencia
Edad entre 18 y 40 años (ambos inclusive) con hábito tabáquico de la siguiente manera:
- entre 18 y 30 años de edad. consumo diario de cigarrillos no superior a 10
- mayores de 30 años, no fumadores
Criterio de exclusión:
- Signos actuales de antecedentes de cualquier forma de dismenorrea secundaria
- Cualquier enfermedad o afección concomitante que requiera la ingesta de medicación analgésica.
- Ocurrencia de menos de seis ciclos menstruales antes de la Visita 1 después del parto, aborto o lactancia
- Depresión clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
|
Régimen flexible extendido de YAZ (SH T00186D); desencadenada por eventos hemorrágicos (tableta p.o. (oral))
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
|
YAZ (SH T 00186D) administrado en régimen convencional (24 días activo + 4 días placebo) (Comprimido p.o. (oral))
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días con dolor dismenorreico
Periodo de tiempo: 140 días
|
140 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 140 días
|
140 días
|
|
Interferencia con la actividad diaria
Periodo de tiempo: 140 días
|
140 días
|
|
Número de días: con dolor dismenorreico al menos moderado
Periodo de tiempo: 140 días
|
140 días
|
|
Número de días con dolor pélvico
Periodo de tiempo: 140 días
|
140 días
|
|
Número de días con dolor dismenorreico asociado con sangrado por deprivación
Periodo de tiempo: 140 días
|
140 días
|
|
Número de días con dolor dismenorreico asociado a sangrado no programado
Periodo de tiempo: 140 días
|
140 días
|
|
Patrones de sangrado
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento
|
Todo el período de tratamiento
|
|
Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Todo el período de tratamiento
|
Todo el período de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91587
- 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 310882 (OTRO: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fármaco: YAZ flex (SH T00186D)
-
BayerTerminadoAnticoncepción | Inhibición de la ovulación | Anticonceptivos OralesEstados Unidos
-
BayerTerminado
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares
-
BayerTerminadoAnticonceptivos OralesPaíses Bajos