SH T00186 no Tratamento da Dismenorréia Primária
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de um regime flexível estendido do contraceptivo oral combinado SH T00186D (0,02 mg de etinilestradiol como clatrato de betaciclodextrina e 3 mg de drospirenona) em comparação com o Regime Convencional de SH T00186D no Tratamento da Dismenorréia Primária
O medicamento experimental SH T00186D é um contraceptivo oral. O medicamento experimental usado neste estudo contém o estrogênio etinilestradiol (EE) e o progestágeno drospirenona (DRSP).
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento experimental no tratamento da dor menstrual (dor pélvica que ocorre pouco antes, no início, durante a menstruação). Dois regimes diferentes de ingestão do mesmo produto experimental serão comparados.
As pacientes devem passar por 2 a 3 ciclos de linha de base (dependendo se a paciente era usuária de ACO antes), durante os quais a dor menstrual, os eventos hemorrágicos e a ingestão de analgésicos devem ser documentados. Durante este período de observação, a ingestão de contraceptivos hormonais não é permitida. Outros métodos contraceptivos (preservativos com espermicida, pessário com espermicida) devem ser usados. Se a paciente for elegível para o estudo, ela será designada aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. O grupo de tratamento A tomará a medicação de acordo com um regime flexível estendido, ou seja, a ingestão de comprimidos será desencadeada por eventos hemorrágicos. O grupo de tratamento B tomará a medicação do estudo no regime de 24 + 4 dias. Isso significa que os comprimidos a serem tomados nos dias 1 - 24 do ciclo contêm a combinação hormonal, enquanto os comprimidos 25 - 28 não contêm nenhum ingrediente ativo, ou seja, são os chamados comprimidos placebo.
O tratamento durará pelo menos 140 dias, mas pode ser prolongado no Grupo de Tratamento A dependendo da ocorrência de sangramento menstrual. A duração total do estudo será de 10 meses para cada paciente.
Durante todo o período do estudo, estão previstas 5 visitas. Na triagem e exame final, um exame físico completo e um exame ginecológico (incluindo palpação da respiração e esfregaço cervical) serão realizados. Amostras de sangue serão coletadas para parâmetros laboratoriais de segurança.
Exames adicionais podem ser realizados a qualquer momento, se isso for necessário por razões médicas.
Os pacientes receberão um diário do paciente para documentar a ingestão da medicação do estudo, quaisquer eventos hemorrágicos e dias sem sangramento, resultados do teste de gravidez, qualquer dor dismenorréica (menstrual) e sua intensidade e sua interferência com a atividade diária e ingestão de medicação para dor. A medicação para dor (ibuprofeno) será fornecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13086
-
Berlin, Alemanha, 10409
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Berlin, Alemanha, 10247
-
Berlin, Alemanha, 12587
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90491
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60439
-
Fulda, Hessen, Alemanha, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Alemanha, 63165
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04277
-
Wurzen, Sachsen, Alemanha, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39130
-
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Thüringen
-
Gera, Thüringen, Alemanha, 07545
-
Kahla, Thüringen, Alemanha, 07768
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London, Reino Unido, W12 0HS
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE4 5BE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino saudáveis com dismenorreia primária moderada a grave
- Pontuação de soma de dor autoavaliada prospectiva de >/= 8 durante os 2 ciclos de linha de base
Idade compreendida entre os 18 e os 40 anos (inclusive) com hábitos tabágicos:
- entre 18 e 30 anos de idade. consumo diário de cigarros não superior a 10
- acima de 30 anos, não fumante
Critério de exclusão:
- Sinais atuais de história de qualquer forma de dismenorréia secundária
- Qualquer doença concomitante ou condição que requeira qualquer ingestão de medicação analgésica
- Ocorrência de menos de seis ciclos menstruais antes da Visita 1 após o parto, aborto ou lactação
- Depressão clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Regime flexível estendido de YAZ (SH T00186D); desencadeada por eventos hemorrágicos (comprimido p.o. (oral))
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
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YAZ (SH T 00186D) administrado no regime convencional (24 dias ativo + 4 dias placebo) (comprimido p.o. (oral))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias com dor dismenorréica
Prazo: 140 dias
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140 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 140 dias
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140 dias
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Interferência com a atividade diária
Prazo: 140 dias
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140 dias
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Número de dias: com dor dismenorréica pelo menos moderada
Prazo: 140 dias
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140 dias
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Número de dias com dor pélvica
Prazo: 140 dias
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140 dias
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Número de dias com dor dismenorréica associada a sangramento de privação
Prazo: 140 dias
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140 dias
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Número de dias com dor dismenorréica associada a sangramento não programado
Prazo: 140 dias
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140 dias
|
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Padrões de sangramento
Prazo: Período de tratamento completo
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Período de tratamento completo
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Avaliação do tratamento
Prazo: Período de tratamento completo
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Período de tratamento completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91587
- 2006-004899-13 (EUDRACT_NUMBER)
- 310882 (OUTRO: Company Internal)
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