Studie av optimal dosering av gonadotropiner hos patienter med otillräckligt äggstockssvar på grund av ålder
12 april 2010 uppdaterad av: Centre Hospitalier Chretien
Vid behandling med in vitro fertilisering (IVF) randomiseras patienter med dålig respons över 38 år prospektivt till två doser gonadotropiner.
Resultatet av behandlingen kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor > 38 år, som hade ett otillräckligt svar på stimulering med regelbunden (för ålder) dosering på 225 IE gonadotropiner (urin eller rekombinant), i ett agonistprotokoll kommer att randomiseras prospektivt i 2 grupper:
300 IE mot 450 IE av Gonal-f® administrerat i ett kort agonistprotokoll. Otillräckligt svar definieras som: utveckling av ≤ 4 mogna folliklar (på ≥ 16 mm) vid tidpunkten för hCG-administrering.
Patienten kan vara berättigad till flera cykler i samma protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgien, 1180
- IMEC
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Liège
-
Rocourt, Liège, Belgien, 4000
- CHC Saint-Vincent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor > 38 år med otillräckligt svar på stimulering med 225 IE gonadotropiner (urin eller rekombinant), enligt agonistprotokoll.
- Otillräckligt svar definieras som: utveckling av ≤ 4 mogna folliklar (på ≥ 16 mm) vid tidpunkten för hCG-administrering.
- Patienten kan vara berättigad till flera cykler i samma protokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan fått doser > 225 IE
- Patienter äldre än 42 år
- Patienter med basala FSH-koncentrationer ≥ 15 mU/ml på dag 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 300
administrering av 300 IE Gonal-f® i ett kort agonistprotokoll.
|
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 300 U
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 450 U
|
|
Experimentell: 450
administrering av 450 IE Gonal-f® i ett kort agonistprotokoll.
|
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 300 U
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 450 U
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal mogna oocyter
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
implantationshastighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
follikulär utveckling
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
befruktningshastighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
embryokvalitet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Första postat (Uppskatta)
18 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 300 versus 450
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .