Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnego dawkowania gonadotropin u pacjentek z niedostateczną odpowiedzią jajników ze względu na wiek

12 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Chretien
W leczeniu zapłodnienia in vitro (IVF) słabo reagujący pacjenci w wieku powyżej 38 lat są losowo prospektywnie przydzielani do dwóch dawek gonadotropin. Wynik leczenia zostanie przeanalizowany.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku > 38 lat, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na stymulację regularną (dla wieku) dawką 225 j.m.

300 j.m. w porównaniu z 450 j.m. preparatu Gonal-f® podawanego w protokole krótkiego agonisty. Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako: rozwój ≤ 4 dojrzałych pęcherzyków (o średnicy ≥ 16 mm) w momencie podania hCG.

Pacjent może kwalifikować się do kilku cykli w tym samym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, 1180
        • IMEC
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Belgia, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 38 lat z niewystarczającą odpowiedzią na stymulację 225 j.m. gonadotropin (z moczu lub rekombinowanych), w protokole z agonistami.
  • Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako: rozwój ≤ 4 dojrzałych pęcherzyków (o średnicy ≥ 16 mm) w momencie podania hCG.
  • Pacjent może kwalifikować się do kilku cykli w tym samym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali już dawki > 225 j.m
  • Pacjenci w wieku powyżej 42 lat
  • Pacjenci z podstawowym stężeniem FSH ≥ 15 mj.m./ml w dniu 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 300
podanie 300 IU Gonal-f® w protokole krótkiego agonisty.
Lek: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, podanie 300 U
Lek: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, podanie 450 U
Eksperymentalny: 450
podanie 450 IU Gonal-f® w protokole krótkiego agonisty.
Lek: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, podanie 300 U
Lek: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, podanie 450 U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
rozwój pęcherzyka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
jakość zarodka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Chretien

Współpracownicy

EMD Serono

Śledczy

  • Główny śledczy: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 300 versus 450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gonal-f®: folitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj