Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av optimal dosering av gonadotropiner hos pasienter med utilstrekkelig ovarierespons på grunn av alder

12. april 2010 oppdatert av: Centre Hospitalier Chretien
Ved in vitro fertilisering (IVF)-behandling randomiseres pasienter med dårlig respons på over 38 år prospektivt til to doser gonadotropiner. Resultatet av behandlingen vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner > 38 år, som hadde en utilstrekkelig respons på stimulering med vanlig (for alder) dosering på 225 IE gonadotropiner (urin eller rekombinant), i en agonistprotokoll vil randomiseres prospektivt i 2 grupper:

300 IE mot 450 IE Gonal-f® administrert i en kort agonistprotokoll. Utilstrekkelig respons er definert som: utvikling av ≤ 4 modne follikler (på ≥ 16 mm) på tidspunktet for hCG-administrasjon.

Pasienten kan være kvalifisert for flere sykluser i samme protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, 1180
        • IMEC
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Belgia, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner > 38 år med utilstrekkelig respons på stimulering med 225 IE gonadotropiner (urin eller rekombinant), i en agonistprotokoll.
  • Utilstrekkelig respons er definert som: utvikling av ≤ 4 modne follikler (på ≥ 16 mm) på tidspunktet for hCG-administrasjon.
  • Pasienten kan være kvalifisert for flere sykluser i samme protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått doser > 225 IE
  • Pasienter over 42 år
  • Pasienter med basale FSH-konsentrasjoner ≥ 15 mU/ml på dag 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 300
administrering av 300 IE Gonal-f® i en kort agonistprotokoll.
Legemiddel: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 300 U
Legemiddel: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 450 U
Eksperimentell: 450
administrering av 450 IE Gonal-f® i en kort agonistprotokoll.
Legemiddel: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 300 U
Legemiddel: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, administrering av 450 U

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall modne oocytter
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
follikulær utvikling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
befruktningsgrad
Tidsramme: 1 måned
1 måned
embryokvalitet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Chretien

Samarbeidspartnere

EMD Serono

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 300 versus 450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonal-f®: follitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere