Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimálního dávkování gonadotropinů u pacientek s nedostatečnou ovariální odpovědí z důvodu věku

12. dubna 2010 aktualizováno: Centre Hospitalier Chretien
Při léčbě in vitro fertilizací (IVF) jsou pacienti se špatnou odpovědí starší 38 let randomizováni prospektivně do dvou dávek gonadotropinů. Bude analyzován výsledek léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy > 38 let, které měly nedostatečnou odpověď na stimulaci s pravidelným (pro věk) dávkováním 225 IU gonadotropinů (močových nebo rekombinantních), v protokolu agonistů, budou prospektivně randomizovány do 2 skupin:

300 IU versus 450 IU Gonal-f® podávaných v krátkém agonistickém protokolu. Nedostatečná odpověď je definována jako: vývoj ≤ 4 zralých folikulů (≥ 16 mm) v době podání hCG.

Pacient může být způsobilý pro několik cyklů ve stejném protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgie, 1180
        • IMEC
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Belgie, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 38 let s nedostatečnou odpovědí na stimulaci 225 IU gonadotropinů (močových nebo rekombinantních), v protokolu agonistů.
  • Nedostatečná odpověď je definována jako: vývoj ≤ 4 zralých folikulů (≥ 16 mm) v době podání hCG.
  • Pacient může být způsobilý pro několik cyklů ve stejném protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dostali dávky > 225 IU
  • Pacienti starší 42 let
  • Pacienti s bazálními koncentracemi FSH ≥ 15 mU/ml v den 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 300
podání 300 IU Gonal-f® v krátkém agonistickém protokolu.
Lék: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, podání 300 U
Lék: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, podání 450 U
Experimentální: 450
podání 450 IU Gonal-f® v krátkém agonistickém protokolu.
Lék: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, podání 300 U
Lék: Gonal-f®: follitropin alfa
Gonal-f®: follitropin alfa, podání 450 U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet zralých oocytů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
vývoj folikulů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
míra hnojení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
kvalita embrya
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Chretien

Spolupracovníci

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 300 versus 450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonal-f®: follitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit