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Estudio de Posología Óptima de Gonadotropinas en Pacientes con Respuesta Ovárica Insuficiente Debido a la Edad

12 de abril de 2010 actualizado por: Centre Hospitalier Chretien
En el tratamiento de fertilización in vitro (FIV), los pacientes mayores de 38 años que responden mal se aleatorizan prospectivamente en dos dosis de gonadotropinas. Se analizará el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres > 38 años, que hayan tenido una respuesta insuficiente a la estimulación con una posología regular (para la edad) de 225 UI de gonadotropinas (urinarias o recombinantes), en un protocolo agonista, se aleatorizarán prospectivamente en 2 grupos:

300 UI versus 450 UI de Gonal-f® administrados en un protocolo de agonista corto. La respuesta insuficiente se define como: desarrollo de ≤ 4 folículos maduros (de ≥ 16 mm) en el momento de la administración de hCG.

El paciente puede ser elegible para varios ciclos en el mismo protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1180
        • IMEC
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Bélgica, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres > 38 años con respuesta insuficiente a la estimulación con 225 UI de gonadotropinas (urinarias o recombinantes), en protocolo agonista.
  • La respuesta insuficiente se define como: desarrollo de ≤ 4 folículos maduros (de ≥ 16 mm) en el momento de la administración de hCG.
  • El paciente puede ser elegible para varios ciclos en el mismo protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya recibieron dosis > 225 UI
  • Pacientes mayores de 42 años
  • Pacientes con concentraciones basales de FSH ≥ 15 mU/ml en el día 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 300
administración de 300 UI de Gonal-f® en un protocolo de agonista corto.
Droga: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administración de 300 U
Droga: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administración de 450 U
Experimental: 450
administración de 450 UI de Gonal-f® en un protocolo de agonista corto.
Droga: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administración de 300 U
Droga: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administración de 450 U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
desarrollo folicular
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
calidad del embrión
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Chretien

Colaboradores

EMD Serono

Investigadores

  • Investigador principal: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 300 versus 450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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