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Untersuchung der optimalen Dosierung von Gonadotropinen bei Patientinnen mit altersbedingt unzureichender ovarieller Reaktion

12. April 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Chretien
Bei der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) werden Patientinnen mit schlechtem Ansprechen über 38 Jahren randomisiert prospektiv zwei Dosierungen von Gonadotropinen zugeteilt. Der Behandlungserfolg wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen > 38 Jahre, die unzureichend auf die Stimulation mit einer (altersgerechten) regelmäßigen Dosierung von 225 IE Gonadotropin (Urin oder rekombinant) in einem Agonistenprotokoll reagierten, werden prospektiv in 2 Gruppen randomisiert:

300 IE versus 450 IE Gonal-f® verabreicht in einem kurzen Agonistenprotokoll. Unzureichendes Ansprechen ist definiert als: Entwicklung von ≤ 4 reifen Follikeln (von ≥ 16 mm) zum Zeitpunkt der hCG-Verabreichung.

Der Patient kann für mehrere Zyklen im selben Protokoll in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, 1180
        • IMEC
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Belgien, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 38 Jahre mit unzureichendem Ansprechen auf die Stimulation mit 225 I.E. Gonadotropin (Urin oder rekombinant) in einem Agonistenprotokoll.
  • Unzureichendes Ansprechen ist definiert als: Entwicklung von ≤ 4 reifen Follikeln (von ≥ 16 mm) zum Zeitpunkt der hCG-Verabreichung.
  • Der Patient kann für mehrere Zyklen im selben Protokoll in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Dosen > 225 IE erhalten haben
  • Patienten älter als 42 Jahre
  • Patienten mit basalen FSH-Konzentrationen ≥ 15 mU/ml an Tag 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 300
Verabreichung von 300 IE Gonal-f® in einem kurzen Agonistenprotokoll.
Arzneimittel: Gonal-f®: Follitropin alpha
Gonal-f®: Follitropin alpha, Gabe von 300 E
Arzneimittel: Gonal-f®: Follitropin alpha
Gonal-f®: Follitropin alpha, Gabe von 450 E
Experimental: 450
Verabreichung von 450 IE Gonal-f® in einem kurzen Agonistenprotokoll.
Arzneimittel: Gonal-f®: Follitropin alpha
Gonal-f®: Follitropin alpha, Gabe von 300 E
Arzneimittel: Gonal-f®: Follitropin alpha
Gonal-f®: Follitropin alpha, Gabe von 450 E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
follikuläre Entwicklung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Embryoqualität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Chretien

Mitarbeiter

EMD Serono

Ermittler

  • Hauptermittler: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 300 versus 450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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