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Studio della posologia ottimale delle gonadotropine in pazienti con risposta ovarica insufficiente dovuta all'età

12 aprile 2010 aggiornato da: Centre Hospitalier Chretien
Nel trattamento della fecondazione in vitro (IVF), i pazienti con scarsa risposta di età superiore a 38 anni vengono randomizzati in modo prospettico a due dosaggi di gonadotropine. L'esito del trattamento sarà analizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne > 38 anni, che hanno avuto una risposta insufficiente alla stimolazione con una posologia regolare (per età) di 225 UI di gonadotropine (urinarie o ricombinanti), in un protocollo agonista saranno randomizzate prospetticamente in 2 gruppi:

300 UI contro 450 UI di Gonal-f® somministrato in un breve protocollo agonista. La risposta insufficiente è definita come: sviluppo di ≤ 4 follicoli maturi (di ≥ 16 mm) al momento della somministrazione di hCG.

Il paziente può essere idoneo per diversi cicli nello stesso protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgio, 1180
        • IMEC
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Belgio, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 38 anni con risposta insufficiente alla stimolazione con 225 UI di gonadotropine (urinarie o ricombinanti), in un protocollo agonista.
  • La risposta insufficiente è definita come: sviluppo di ≤ 4 follicoli maturi (di ≥ 16 mm) al momento della somministrazione di hCG.
  • Il paziente può essere idoneo per diversi cicli nello stesso protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto dosi > 225 UI
  • Pazienti di età superiore a 42 anni
  • Pazienti con concentrazioni basali di FSH ≥ 15 mU/ml al giorno 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 300
somministrazione di 300 UI Gonal-f® in un breve protocollo agonista.
Droga: Gonal-f®: follitropina alfa
Gonal-f®: follitropina alfa, somministrazione di 300 U
Droga: Gonal-f®: follitropina alfa
Gonal-f®: follitropina alfa, somministrazione di 450 U
Sperimentale: 450
somministrazione di 450 UI Gonal-f® in un breve protocollo agonista.
Droga: Gonal-f®: follitropina alfa
Gonal-f®: follitropina alfa, somministrazione di 300 U
Droga: Gonal-f®: follitropina alfa
Gonal-f®: follitropina alfa, somministrazione di 450 U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
sviluppo follicolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Chretien

Collaboratori

EMD Serono

Investigatori

  • Investigatore principale: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 300 versus 450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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