Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Posologia Ótima de Gonadotrofinas em Pacientes com Resposta Ovariana Insuficiente Devido à Idade

12 de abril de 2010 atualizado por: Centre Hospitalier Chretien
No tratamento de fertilização in vitro (FIV), pacientes com resposta ruim com mais de 38 anos de idade são randomizados prospectivamente para duas dosagens de gonadotrofinas. O resultado do tratamento será analisado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres > 38 anos, que tiveram uma resposta insuficiente à estimulação com posologia regular (para a idade) de 225 UI de gonadotrofinas (urinária ou recombinante), em um protocolo de agonista, serão randomizadas prospectivamente em 2 grupos:

300 UI versus 450 UI de Gonal-f® administrado em um protocolo de agonista curto. Resposta insuficiente é definida como: desenvolvimento de ≤ 4 folículos maduros (de ≥ 16 mm) no momento da administração de hCG.

O paciente pode ser elegível para vários ciclos no mesmo protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Bélgica, 1180
        • IMEC
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Bélgica, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres > 38 anos com resposta insuficiente ao estímulo com 225 UI de gonadotrofinas (urinária ou recombinante), em protocolo agonista.
  • Resposta insuficiente é definida como: desenvolvimento de ≤ 4 folículos maduros (de ≥ 16 mm) no momento da administração de hCG.
  • O paciente pode ser elegível para vários ciclos no mesmo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam doses > 225 UI
  • Pacientes com mais de 42 anos
  • Pacientes com concentrações basais de FSH ≥ 15 mU/ml no dia 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 300
administração de 300 UI de Gonal-f® em protocolo de agonista curto.
Medicamento: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administração de 300 U
Medicamento: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administração de 450 U
Experimental: 450
administração de 450 UI de Gonal-f® em um protocolo de agonista curto.
Medicamento: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administração de 300 U
Medicamento: Gonal-f®: folitropina alfa
Gonal-f®: folitropina alfa, administração de 450 U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de ovócitos maduros
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de implantação
Prazo: 1 mês
1 mês
desenvolvimento folicular
Prazo: 1 mês
1 mês
taxa de fertilização
Prazo: 1 mês
1 mês
qualidade do embrião
Prazo: 1 mês
1 mês
taxa de gravidez
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Chretien

Colaboradores

EMD Serono

Investigadores

  • Investigador principal: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study 300 versus 450

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gonal-f®: folitropina alfa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever