Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van optimale dosering van gonadotrofines bij patiënten met onvoldoende ovariële respons als gevolg van leeftijd

12 april 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Chretien
Bij een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) worden patiënten met een slechte respons van meer dan 38 jaar prospectief gerandomiseerd in twee doseringen gonadotrofines. Het resultaat van de behandeling wordt geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen ouder dan 38 jaar die onvoldoende reageerden op stimulatie met een normale (voor leeftijd) dosering van 225 IE gonadotrofines (urine of recombinant), in een agonistprotocol, zullen prospectief worden gerandomiseerd in 2 groepen:

300 IE versus 450 IE Gonal-f® toegediend in een kort agonistprotocol. Onvoldoende respons wordt gedefinieerd als: ontwikkeling van ≤ 4 rijpe follikels (van ≥ 16 mm) op het moment van hCG-toediening.

Patiënt kan in aanmerking komen voor meerdere cycli in hetzelfde protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, België, 1180
        • IMEC
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, België, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen > 38 jaar met onvoldoende respons op stimulatie met 225 IE gonadotrofines (urine of recombinant), in een agonistprotocol.
  • Onvoldoende respons wordt gedefinieerd als: ontwikkeling van ≤ 4 rijpe follikels (van ≥ 16 mm) op het moment van hCG-toediening.
  • Patiënt kan in aanmerking komen voor meerdere cycli in hetzelfde protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al doses > 225 IE hebben gekregen
  • Patiënten ouder dan 42 jaar
  • Patiënten met basale FSH-concentraties ≥ 15 mU/ml op dag 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 300
toediening van 300 IE Gonal-f® in een kort agonistprotocol.
Geneesmiddel: Gonal-f®: follitropine alfa
Gonal-f®: follitropine alfa, toediening van 300 E
Geneesmiddel: Gonal-f®: follitropine alfa
Gonal-f®: follitropine alfa, toediening van 450 E
Experimenteel: 450
toediening van 450 IE Gonal-f® in een kort agonistprotocol.
Geneesmiddel: Gonal-f®: follitropine alfa
Gonal-f®: follitropine alfa, toediening van 300 E
Geneesmiddel: Gonal-f®: follitropine alfa
Gonal-f®: follitropine alfa, toediening van 450 E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
folliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Chretien

Medewerkers

EMD Serono

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 300 versus 450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gonal-f®: follitropine alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren