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Étude de la posologie optimale des gonadotrophines chez les patientes présentant une réponse ovarienne insuffisante en raison de l'âge

12 avril 2010 mis à jour par: Centre Hospitalier Chretien
Dans le cadre d'un traitement de fécondation in vitro (FIV), les patients de plus de 38 ans qui sont mauvais répondeurs sont randomisés de manière prospective en deux doses de gonadotrophines. Le résultat du traitement sera analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes > 38 ans, ayant eu une réponse insuffisante à la stimulation avec une posologie régulière (pour l'âge) de 225 UI de gonadotrophines (urinaires ou recombinantes), dans un protocole agoniste seront randomisées prospectivement en 2 groupes :

300 UI versus 450 UI de Gonal-f® administré dans un protocole court agoniste. Une réponse insuffisante est définie comme : développement de ≤ 4 follicules matures (de ≥ 16 mm) au moment de l'administration d'hCG.

Le patient peut être éligible à plusieurs cycles dans un même protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgique, 1180
        • IMEC
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • Liège
      • Rocourt, Liège, Belgique, 4000
        • CHC Saint-Vincent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 38 ans ayant une réponse insuffisante à la stimulation par 225 UI de gonadotrophines (urinaires ou recombinantes), dans un protocole agoniste.
  • Une réponse insuffisante est définie comme : développement de ≤ 4 follicules matures (de ≥ 16 mm) au moment de l'administration d'hCG.
  • Le patient peut être éligible à plusieurs cycles dans un même protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu des doses > 225 UI
  • Patients de plus de 42 ans
  • Patients avec des concentrations basales de FSH ≥ 15 mU/ml au jour 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 300
administration de 300 UI de Gonal-f® dans un protocole court agoniste.
Médicament: Gonal-f® : follitropine alpha
Gonal-f® : follitropine alpha, administration de 300 U
Médicament: Gonal-f® : follitropine alpha
Gonal-f® : follitropine alpha, administration de 450 U
Expérimental: 450
administration de 450 UI de Gonal-f® dans un protocole court agoniste.
Médicament: Gonal-f® : follitropine alpha
Gonal-f® : follitropine alpha, administration de 300 U
Médicament: Gonal-f® : follitropine alpha
Gonal-f® : follitropine alpha, administration de 450 U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'ovocytes matures
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'implantation
Délai: 1 mois
1 mois
développement folliculaire
Délai: 1 mois
1 mois
taux de fécondation
Délai: 1 mois
1 mois
qualité de l'embryon
Délai: 1 mois
1 mois
taux de grossesse
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Chretien

Collaborateurs

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annick Delvigne, PhD, CHC Saint-Vincent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 300 versus 450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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