Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

52-veckors tillägg till Metformin Jämförelse av Saxagliptin och Sulfonylurea, med en 52-veckors förlängningsperiod

20 mars 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En 52-veckors internationell, multicenter, randomiserad, parallellgrupps-, dubbelblind, aktivkontrollerad, fas III-studie med en 52-veckors förlängningsperiod för att utvärdera säkerheten och effekten av saxagliptin i kombination med metformin jämfört med sulfonureid i Kombination med metformin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metforminterapi.

Saxagliptin är ett nytt prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av typ 2-diabetes. Denna studie är utformad för att bedöma effekten och tolerabiliteten av saxagliptin utöver metformin och jämföra med sulfonureid utöver metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

891

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Hanko, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Beek En Donk, Nederländerna
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Research Site
      • Den Haag, Nederländerna
        • Research Site
      • Deurne, Nederländerna
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Research Site
      • Losser, Nederländerna
        • Research Site
      • Nijverdal, Nederländerna
        • Research Site
      • Rijswijk, Nederländerna
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Nederländerna
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Site
      • Volendam, Nederländerna
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Flatasen, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Honefoss, Norge
        • Research Site
      • Inderoy, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Radal, Norge
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Sogndal, Norge
        • Research Site
      • Spikkestad, Norge
        • Research Site
      • Trollasen, Norge
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Dolny Kubin, Slovakien
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovakien
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakien
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakien
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien
        • Research Site
      • Zilina, Slovakien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
        • Research Site
      • Coatbridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Motherwell, Storbritannien
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannien
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Storbritannien
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Storbritannien
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Storbritannien
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannien
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Mulheim, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site
      • Weinheim, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungern
        • Research Site
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungern
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungern
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes,
  • Behandling med enbart metformin i stabila doser på 1500 mg eller högre per dag i minst 8 veckor före besök 1,
  • HbA1c >6,5 % och ≤10,0 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes,
  • historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketonisk koma,
  • Insulinbehandling inom ett år efter inskrivningen (med undantag för insulinbehandling under en sjukhusvistelse eller användning vid graviditetsdiabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saxagliptin
Läkemedel: Metformin
öppen metformin
Läkemedel: Saxagliptin
Saxagliptin 5 mg tabletter
Andra namn:
  • Onglyza
Experimentell: Glipizid
Läkemedel: Metformin
öppen metformin
Läkemedel: Sulfonylurea
Glipizide 5-20 mg kapslar (titrerad till optimal effekt eller högsta tolererbara dos under 18 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) förändring från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c uppnådd med saxagliptin tillsatt till metformin jämfört med glipizid tillsatt metformin vid vecka 52 (per protokollanalysuppsättning). HbA1c är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 52 minus baslinjevärdet.
Baslinje till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar minst ett avsnitt av någon hypoglykemisk händelse under 52 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Andel deltagare som rapporterar minst en episod av en hypoglykemisk händelse för saxagliptin som lagts till metformin jämfört med glipizid som lagts till metformin under 52 veckor (säkerhetsanalysuppsättning)
Från baslinje till vecka 52
Kroppsviktsförändring från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52 (senaste observationen som överfördes)
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt uppnådd med saxagliptin tillsatt till metformin kontra glipizid tillsatt metformin vid vecka 52 (säkerhetsanalysuppsättning). Kroppsvikt är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 52 (LOCF) minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 52 (senaste observationen som överfördes)
Genomsnittlig lutning av regressioner av förändring från vecka 24 till vecka 52 i HbA1c
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 52
Genomsnittliga lutningar av regressionsförändringar från vecka 24 till vecka 52 i HbA1c för saxagliptin tillsatt till metformin kontra glipizid som lagts till metformin (Per Protocol Analysis Set) uppnås genom att anpassa en blandad modell med individspecifika lutningar för tidseffekten (veckor på randomiserad behandling användes). Denna analys ger en bedömning av hållbarheten hos HbA1c-effekten.
Vecka 24 till Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) förändring från baslinje till vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i HbA1c uppnådd med saxagliptin tillsatt till metformin jämfört med glipizid tillsatt metformin vid vecka 104 (fullständig analysuppsättning). HbA1c är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 104 minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 104
Andel deltagare som rapporterar minst ett avsnitt av någon hypoglykemisk händelse under 104 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Andel deltagare som rapporterar minst en episod av en hypoglykemisk händelse för saxagliptin som lagts till metformin jämfört med glipizid som lagts till metformin under 104 veckor (säkerhetsanalysuppsättning)
Baslinje, vecka 104
Kroppsviktsförändring från baslinje till vecka 104
Tidsram: Baslinje, vecka 104
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt uppnådd med saxagliptin tillsatt metformin jämfört med glipizid tillsatt metformin vid vecka 104. Kroppsvikt är ett kontinuerligt mått, förändringen från baslinjen för varje deltagare beräknas som värdet för vecka 104 minus baslinjevärdet.
Baslinje, vecka 104
Genomsnittlig lutning av regressioner av förändring från vecka 24 till vecka 104 i HbA1c
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 104
Genomsnittliga lutningar för regressionsförändring från vecka 24 till vecka 104 i HbA1c för saxagliptin tillsatt till metformin kontra glipizid som lagts till metformin (full analysuppsättning) uppnås genom att anpassa en blandad modell med patientspecifika lutningar för tidseffekten (veckor vid randomiserad behandling) användes). Denna analys ger en bedömning av hållbarheten hos HbA1c-effekten.
Vecka 24 till Vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Studierektor: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera