Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

52 weken durende aanvulling op metformine Vergelijking van saxagliptine en sulfonylureumderivaat, met een verlengingsperiode van 52 weken

20 maart 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 52 weken durende internationale, multicentrische, gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase III-studie met een verlengingsperiode van 52 weken om de veiligheid en werkzaamheid van saxagliptine in combinatie met metformine te evalueren in vergelijking met sulfonylureumderivaten in Combinatie met metformine bij volwassen patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op alleen metforminetherapie.

Saxagliptine is een nieuw onderzoeksmedicijn dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes type 2. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van saxagliptine naast metformine te beoordelen en te vergelijken met sulfonylureum in combinatie met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

891

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Research Site
      • Mulheim, Duitsland
        • Research Site
      • Pirna, Duitsland
        • Research Site
      • Ratzeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Reinfeld, Duitsland
        • Research Site
      • Rhaunen, Duitsland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Duitsland
        • Research Site
      • Tubingen, Duitsland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Duitsland
        • Research Site
      • Weinheim, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Hanko, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije
        • Research Site
      • Kalocsa, Hongarije
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Research Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Indië
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Nederland
      • Beek En Donk, Nederland
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Deurne, Nederland
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland
        • Research Site
      • Losser, Nederland
        • Research Site
      • Nijverdal, Nederland
        • Research Site
      • Rijswijk, Nederland
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Volendam, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Elverum, Noorwegen
        • Research Site
      • Flatasen, Noorwegen
        • Research Site
      • Hamar, Noorwegen
        • Research Site
      • Honefoss, Noorwegen
        • Research Site
      • Inderoy, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Radal, Noorwegen
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen
        • Research Site
      • Sogndal, Noorwegen
        • Research Site
      • Spikkestad, Noorwegen
        • Research Site
      • Trollasen, Noorwegen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
  • Slowakije
      • Dolny Kubin, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slowakije
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slowakije
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakije
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Coatbridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 2,
  • Behandeling met alleen metformine met stabiele doses van 1500 mg of hoger per dag gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1,
  • HbA1c >6,5% en ≤10,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1,
  • voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketonisch coma,
  • Insulinetherapie binnen één jaar na inschrijving (met uitzondering van insulinetherapie tijdens ziekenhuisopname of gebruik bij zwangerschapsdiabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptine
Geneesmiddel: Metformine
open-label metformine
Geneesmiddel: Saxagliptine
Saxagliptine 5 mg tabletten
Andere namen:
  • Onglyza
Experimenteel: Glipizide
Geneesmiddel: Metformine
open-label metformine
Geneesmiddel: Sulfonylureum
Glipizide 5-20 mg capsules (getitreerd voor optimaal effect of hoogst verdraagbare dosis gedurende 18 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c) Verandering van baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bereikt met saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine in week 52 (volgens protocolanalyseset). HbA1c is een continue meting, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer wordt berekend als de waarde van week 52 minus de uitgangswaarde.
Basislijn tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat gedurende 52 weken ten minste één episode van een hypoglykemie meldt
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat ten minste één episode van een hypoglykemisch voorval meldt voor saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine gedurende 52 weken (veiligheidsanalyseset)
Van basislijn tot week 52
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (laatste waarneming overgedragen)
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht bereikt met saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine in week 52 (veiligheidsanalyseset). Lichaamsgewicht is een continue meting, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer wordt berekend als de waarde van week 52 (LOCF) minus de uitgangswaarde.
Basislijn, week 52 (laatste waarneming overgedragen)
Gemiddelde helling van de regressies van verandering van week 24 tot week 52 in HbA1c
Tijdsspanne: Week 24 tot week 52
Gemiddelde hellingsgraden van regressie van verandering van week 24 tot week 52 in HbA1c voor saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine (per protocolanalyseset) bereikt door een gemengd model te fitten met onderwerpspecifieke hellingen voor het tijdseffect (weken na gerandomiseerde behandeling werd gebruikt). Deze analyse geeft een beoordeling van de duurzaamheid van het HbA1c-effect.
Week 24 tot week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c) Verandering van baseline tot week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in HbA1c bereikt met saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine in week 104 (volledige analyseset). HbA1c is een continue meting, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer wordt berekend als de waarde van week 104 minus de uitgangswaarde.
Basislijn, week 104
Aandeel van de deelnemers dat gedurende 104 weken ten minste één episode van een hypoglykemie meldt
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Percentage deelnemers dat ten minste één episode van een hypoglykemisch voorval meldt voor saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine gedurende 104 weken (veiligheidsanalyseset)
Basislijn, week 104
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 104
Tijdsspanne: Basislijn, week 104
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht bereikt met saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine in week 104. Lichaamsgewicht is een continue meting, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer wordt berekend als de waarde van week 104 min de uitgangswaarde.
Basislijn, week 104
Gemiddelde helling van de regressies van verandering van week 24 tot week 104 in HbA1c
Tijdsspanne: Week 24 tot week 104
Gemiddelde hellingsgraden van regressie van verandering van week 24 tot week 104 in HbA1c voor saxagliptine toegevoegd aan metformine versus glipizide toegevoegd aan metformine (volledige analyseset) bereikt door een gemengd model te passen met patiëntspecifieke hellingen voor het tijdseffect (weken bij gerandomiseerde behandeling werd gebruikt). Deze analyse geeft een beoordeling van de duurzaamheid van het HbA1c-effect.
Week 24 tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Studie directeur: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren