Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Complemento de 52 semanas para Metformina Comparação de Saxagliptina e Sulfonilureia, com um Período de Extensão de 52 semanas

20 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo internacional de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por ativo, de fase III com um período de extensão de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da saxagliptina em combinação com metformina em comparação com sulfonilureia em Combinação com metformina em pacientes adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia isolada com metformina.

A saxagliptina é um novo medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do diabetes tipo 2. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da saxagliptina em associação com a metformina e comparar com a sulfonilureia em associação com a metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

891

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha
        • Research Site
      • Mulheim, Alemanha
        • Research Site
      • Pirna, Alemanha
        • Research Site
      • Ratzeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Reinfeld, Alemanha
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemanha
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Alemanha
        • Research Site
      • Tubingen, Alemanha
        • Research Site
      • Wahlstedt, Alemanha
        • Research Site
      • Weinheim, Alemanha
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Dolny Kubin, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Eslováquia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Eslováquia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Eslováquia
        • Research Site
      • Trnava, Eslováquia
        • Research Site
      • Zilina, Eslováquia
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Research Site
  • Finlândia
      • Hanko, Finlândia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlândia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlândia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlândia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlândia
        • Research Site
      • Oulu, Finlândia
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia
        • Research Site
  • Holanda
      • Beek En Donk, Holanda
        • Research Site
      • Den Bosch, Holanda
        • Research Site
      • Den Haag, Holanda
        • Research Site
      • Deurne, Holanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Holanda
        • Research Site
      • Losser, Holanda
        • Research Site
      • Nijverdal, Holanda
        • Research Site
      • Rijswijk, Holanda
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site
      • Volendam, Holanda
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungria
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Research Site
      • Kecskemet, Hungria
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Research Site
      • Elverum, Noruega
        • Research Site
      • Flatasen, Noruega
        • Research Site
      • Hamar, Noruega
        • Research Site
      • Honefoss, Noruega
        • Research Site
      • Inderoy, Noruega
        • Research Site
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
      • Radal, Noruega
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Noruega
        • Research Site
      • Sogndal, Noruega
        • Research Site
      • Spikkestad, Noruega
        • Research Site
      • Trollasen, Noruega
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Coatbridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Motherwell, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Reino Unido
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Research Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Índia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2,
  • Tratamento apenas com metformina em doses estáveis ​​de 1.500 mg ou mais por dia por pelo menos 8 semanas antes da Visita 1,
  • HbA1c >6,5% e ≤10,0%

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1,
  • história de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetônico,
  • Insulinoterapia dentro de um ano após a inscrição (com exceção da terapia com insulina durante uma hospitalização ou uso em diabetes gestacional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saxagliptina
Medicamento: Metformina
metformina aberta
Medicamento: Saxagliptina
Saxagliptina 5 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Onglyza
Experimental: Glipizida
Medicamento: Metformina
metformina aberta
Medicamento: Sulfonilureia
Glipizida 5-20 mg cápsulas (titulada para efeito ideal ou dose tolerável máxima durante 18 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Alteração média ajustada da linha de base na HbA1c alcançada com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 52 (conjunto de análise por protocolo). HbA1c é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
Linha de base para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que relataram pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico ao longo de 52 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Proporção de participantes relatando pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina durante 52 semanas (conjunto de análises de segurança)
Da linha de base até a semana 52
Alteração do peso corporal desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52 (última observação realizada)
Alteração média ajustada da linha de base no peso corporal obtida com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 52 (conjunto de análises de segurança). O Peso Corporal é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 52 (LOCF) menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 52 (última observação realizada)
Inclinação média das regressões de mudança da semana 24 à semana 52 em HbA1c
Prazo: Semana 24 a Semana 52
As inclinações médias da regressão da alteração da semana 24 à semana 52 na HbA1c para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina (conjunto de análise por protocolo) alcançada ajustando um modelo misto com inclinações específicas do indivíduo para o efeito de tempo (semanas em tratamento foi utilizado). Esta análise fornece uma avaliação da durabilidade do efeito HbA1c.
Semana 24 a Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até a semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
Alteração média ajustada da linha de base na HbA1c alcançada com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 104 (conjunto de análise completa). HbA1c é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 104 menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 104
Proporção de participantes que relataram pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico ao longo de 104 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 104
Proporção de participantes relatando pelo menos um episódio de qualquer evento hipoglicêmico para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina durante 104 semanas (conjunto de análises de segurança)
Linha de base, Semana 104
Alteração do peso corporal desde a linha de base até a semana 104
Prazo: Linha de base, Semana 104
Alteração média ajustada desde a linha de base no Peso Corporal alcançada com saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina na Semana 104. O Peso Corporal é uma medida contínua, a alteração da linha de base para cada participante é calculada como o valor da Semana 104 menos o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 104
Inclinação média das regressões de mudança da semana 24 à semana 104 em HbA1c
Prazo: Semana 24 a Semana 104
As inclinações médias da regressão da mudança da Semana 24 à Semana 104 na HbA1c para saxagliptina adicionada à metformina versus glipizida adicionada à metformina (conjunto de análise completa) alcançada ajustando um modelo misto com inclinações específicas do sujeito para o efeito de tempo (semanas em tratamento randomizado foi utilizado). Esta análise fornece uma avaliação da durabilidade do efeito HbA1c.
Semana 24 a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Investigador principal: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Diretor de estudo: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Metformina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever