이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

메트포르민에 52주 추가 삭사글립틴과 설포닐우레아 비교, 52주 연장 기간

2012년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca

설포닐우레아와 비교하여 메트포르민과 병용한 삭사글립틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 52주 연장 기간을 포함하는 52주 국제, 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구 메트포르민 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 성인 환자에서 메트포르민과의 병용.

삭사글립틴은 제2형 당뇨병 치료를 위해 개발 중인 새로운 연구 약물입니다. 이 연구는 메트포르민과 함께 삭사글립틴의 효능과 내약성을 평가하고 메트포르민과 함께 설포닐우레아를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

891

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Beek En Donk, 네덜란드
        • Research Site
      • Den Bosch, 네덜란드
        • Research Site
      • Den Haag, 네덜란드
        • Research Site
      • Deurne, 네덜란드
        • Research Site
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Research Site
      • Losser, 네덜란드
        • Research Site
      • Nijverdal, 네덜란드
        • Research Site
      • Rijswijk, 네덜란드
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, 네덜란드
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Research Site
      • Volendam, 네덜란드
        • Research Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Research Site
      • Elverum, 노르웨이
        • Research Site
      • Flatasen, 노르웨이
        • Research Site
      • Hamar, 노르웨이
        • Research Site
      • Honefoss, 노르웨이
        • Research Site
      • Inderoy, 노르웨이
        • Research Site
      • Oslo, 노르웨이
        • Research Site
      • Radal, 노르웨이
        • Research Site
      • Skedsmokorset, 노르웨이
        • Research Site
      • Sogndal, 노르웨이
        • Research Site
      • Spikkestad, 노르웨이
        • Research Site
      • Trollasen, 노르웨이
        • Research Site
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, 대한민국
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, 대한민국
        • Research Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일
        • Research Site
      • Berlin, 독일
        • Research Site
      • Dortmund, 독일
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일
        • Research Site
      • Hamburg, 독일
        • Research Site
      • Hannover, 독일
        • Research Site
      • Mainz, 독일
        • Research Site
      • Mannheim, 독일
        • Research Site
      • Mulheim, 독일
        • Research Site
      • Pirna, 독일
        • Research Site
      • Ratzeburg, 독일
        • Research Site
      • Reinfeld, 독일
        • Research Site
      • Rhaunen, 독일
        • Research Site
      • Schmiedeberg, 독일
        • Research Site
      • Tubingen, 독일
        • Research Site
      • Wahlstedt, 독일
        • Research Site
      • Weinheim, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, 러시아 연방
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Research Site
  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Dolny Kubin, 슬로바키아
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, 슬로바키아
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, 슬로바키아
        • Research Site
      • Ruzomberok, 슬로바키아
        • Research Site
      • Trnava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Zilina, 슬로바키아
        • Research Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Research Site
      • Coatbridge, 영국
        • Research Site
      • Coventry, 영국
        • Research Site
      • Glasgow, 영국
        • Research Site
      • Motherwell, 영국
        • Research Site
      • Newcastle, 영국
        • Research Site
      • Sheffield, 영국
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, 영국
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, 영국
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, 영국
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, 영국
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, 영국
        • Research Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, 인도
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
        • Research Site
  • 핀란드
      • Hanko, 핀란드
        • Research Site
      • Helsinki, 핀란드
        • Research Site
      • Kuopio, 핀란드
        • Research Site
      • Kuusankoski, 핀란드
        • Research Site
      • Mikkeli, 핀란드
        • Research Site
      • Oulu, 핀란드
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리
        • Research Site
      • Bekescsaba, 헝가리
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리
        • Research Site
      • Gyula, 헝가리
        • Research Site
      • Kalocsa, 헝가리
        • Research Site
      • Kaposvar, 헝가리
        • Research Site
      • Kecskemet, 헝가리
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Research Site
      • Szekesfehervar, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받고,
  • 방문 1 이전에 적어도 8주 동안 1일 1500mg 이상의 안정적인 용량으로 메트포르민 단독으로 치료,
  • HbA1c >6.5% 및 ≤10.0%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병,
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력,
  • 등록 후 1년 이내의 인슐린 요법(입원 중 인슐린 요법 또는 임신성 당뇨병에 사용하는 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삭사글립틴
의약품: 메트포르민
오픈라벨 메트포르민
의약품: 삭사글립틴
삭사글립틴 5mg 정제
다른 이름들:
  • 온글라이자
실험적: 글리피지드
의약품: 메트포르민
오픈라벨 메트포르민
의약품: 설포닐우레아
Glipizide 5-20mg 캡슐(18주 동안 최적의 효과 또는 최대 허용 용량으로 적정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 52주까지의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준선에서 52주까지
52주차에 메트포르민에 추가된 삭사글립틴 대 메트포르민에 추가된 글리피자이드에 의해 달성된 HbA1c의 기준선으로부터 조정된 평균 변화(프로토콜 분석 세트당). HbA1c는 연속 측정이며, 각 참가자의 기준선으로부터의 변화는 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선에서 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 동안 모든 저혈당 사건의 에피소드를 최소 한 번 이상 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 52주차까지
52주 동안 메트포르민에 추가된 삭사글립틴 대 메트포르민에 추가된 글리피자이드에 대한 저혈당 사건의 최소 1건의 에피소드를 보고한 참가자의 비율(안전성 분석 세트)
기준선에서 52주차까지
기준선에서 52주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 52주차(이월된 마지막 관찰)
52주차에 메트포르민에 삭사글립틴을 추가한 경우와 메트포르민에 글리피지드를 추가한 경우에 달성한 체중의 기준선에서 조정된 평균 변화(안전성 분석 세트). 체중은 연속 측정이며, 각 참가자의 기준선으로부터의 변화는 52주차(LOCF) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 52주차(이월된 마지막 관찰)
HbA1c에서 24주부터 52주까지의 변화 회귀의 평균 기울기
기간: 24주차 ~ 52주차
메트포르민에 추가된 삭사글립틴 대 메트포르민에 추가된 글리피자이드(프로토콜 분석 세트당)에 대한 HbA1c의 24주에서 52주까지의 HbA1c 변화의 평균 회귀 기울기는 시간 효과(무작위 추출된 치료)를 이용했다. 이 분석은 HbA1c 효과의 지속성을 평가합니다.
24주차 ~ 52주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 104주까지의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 104주차
104주차에 메트포르민에 삭사글립틴을 추가한 경우와 메트포르민에 글리피지드를 추가한 경우에 달성한 HbA1c의 기준선 대비 조정된 평균 변화(전체 분석 세트). HbA1c는 연속 측정이며, 각 참가자의 기준선으로부터의 변화는 104주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 104주차
104주 동안 모든 저혈당 사건의 에피소드를 최소 한 번 이상 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선, 104주차
104주 동안 메트포르민에 추가된 삭사글립틴 대 메트포르민에 추가된 글리피자이드에 대한 저혈당 사건의 최소 1건의 에피소드를 보고한 참가자의 비율(안전성 분석 세트)
기준선, 104주차
기준선에서 104주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 104주차
104주차에 메트포르민에 삭사글립틴을 추가한 경우와 메트포르민에 글리피지드를 추가한 경우에 달성한 체중의 기준선에서 조정된 평균 변화. 체중은 연속 측정이며, 각 참가자의 기준선으로부터의 변화는 104주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선, 104주차
24주부터 104주까지의 HbA1c 변화 회귀의 평균 기울기
기간: 24주차 ~ 104주차
메트포르민에 추가된 삭사글립틴 대 메트포르민에 추가된 글리피자이드(전체 분석 세트)에 대한 HbA1c의 24주에서 104주까지의 HbA1c 변화의 평균 회귀 기울기는 시간 효과(무작위 치료에 대한 주)에 대한 대상체 특정 기울기로 혼합 모델을 피팅하여 달성되었습니다. 활용했다). 이 분석은 HbA1c 효과의 지속성을 평가합니다.
24주차 ~ 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • 연구 책임자: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다