Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

52 viikon lisäys metformiiniin Saksagliptiinin ja sulfonyyliurean vertailu, 52 viikon jatkojaksolla

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

52 viikon kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa on 52 viikon jatkoaika, jossa arvioitiin saksagliptiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä metformiinin kanssa verrattuna sulfonyyliureaan Yhdistelmä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinihoidolla.

Saksagliptiini on uusi tutkimuslääke, jota kehitetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saksagliptiinin tehoa ja siedettävyyttä metformiinin lisäksi ja verrata sulfonyyliureaan metformiinin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

891

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek En Donk, Alankomaat
        • Research Site
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Research Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • Research Site
      • Deurne, Alankomaat
        • Research Site
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Research Site
      • Losser, Alankomaat
        • Research Site
      • Nijverdal, Alankomaat
        • Research Site
      • Rijswijk, Alankomaat
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Volendam, Alankomaat
        • Research Site
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Intia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Elverum, Norja
        • Research Site
      • Flatasen, Norja
        • Research Site
      • Hamar, Norja
        • Research Site
      • Honefoss, Norja
        • Research Site
      • Inderoy, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Radal, Norja
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norja
        • Research Site
      • Sogndal, Norja
        • Research Site
      • Spikkestad, Norja
        • Research Site
      • Trollasen, Norja
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa
        • Research Site
      • Mulheim, Saksa
        • Research Site
      • Pirna, Saksa
        • Research Site
      • Ratzeburg, Saksa
        • Research Site
      • Reinfeld, Saksa
        • Research Site
      • Rhaunen, Saksa
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Saksa
        • Research Site
      • Tubingen, Saksa
        • Research Site
      • Wahlstedt, Saksa
        • Research Site
      • Weinheim, Saksa
        • Research Site
  • Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovakia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Suomi
      • Hanko, Suomi
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Kuusankoski, Suomi
        • Research Site
      • Mikkeli, Suomi
        • Research Site
      • Oulu, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari
        • Research Site
      • Bekescsaba, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Gyula, Unkari
        • Research Site
      • Kalocsa, Unkari
        • Research Site
      • Kaposvar, Unkari
        • Research Site
      • Kecskemet, Unkari
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coatbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes,
  • Hoito pelkällä metformiinilla vakailla 1500 mg:n tai suuremmilla annoksilla päivässä vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 1,
  • HbA1c > 6,5 % ja ≤ 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes,
  • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoninen kooma,
  • Insuliinihoito vuoden sisällä ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana tai raskausdiabeteksen hoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksagliptiini
Lääke: Metformiini
avoin metformiini
Lääke: Saksagliptiini
Saksagliptiini 5 mg tabletit
Muut nimet:
  • Onglyza
Kokeellinen: Glipitsidi
Lääke: Metformiini
avoin metformiini
Lääke: Sulfonyyliurea
Glipizide 5-20 mg kapselit (titrattu optimaaliseen vaikutukseen tai korkeimpaan siedettävään annokseen 18 viikon aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Säädetty keskimääräinen HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna glipitsidiin lisättynä metformiiniin viikolla 52 (Per Protocol Analysis Set). HbA1c on jatkuva mitta. Jokaisen osallistujan muutos lähtötilanteesta lasketaan viikon 52 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Perustaso 52 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat vähintään yhden jakson mistä tahansa hypoglykemiasta yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hypoglykeemisestä tapahtumasta metformiiniin lisätyn saksagliptiinin ja metformiiniin lisätyn glipitsidin osalta 52 viikon aikana (turvallisuusanalyysisarja)
Perustasosta viikkoon 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Muokattu keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna glipitsidiin lisättynä metformiiniin viikolla 52 (turvallisuusanalyysisarja). Ruumiinpaino on jatkuva mitta, muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 52 (LOCF) arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 52 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
HbA1c:n muutoksen regressioiden keskimääräinen kaltevuus viikosta 24 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
Metformiiniin lisätyn saksagliptiinin HbA1c:n muutoksen regression keskiarvot viikosta 24 viikkoon 52 verrattuna metformiiniin lisättyyn glipitsidiin (Per Protocol Analysis Set), joka saavutettiin sovittamalla sekamalli, jossa on aihekohtaiset kulmakertoimet aikavaikutukselle (viikkoja satunnaistetuilla). hoitoa käytettiin). Tämä analyysi antaa arvion HbA1c-vaikutuksen kestävyydestä.
Viikko 24 - viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Säädetty keskimääräinen HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna glipitsidiin lisättynä metformiiniin viikolla 104 (täysi analyysisarja). HbA1c on jatkuva mitta, muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan viikon 104 arvosta vähennettynä perusarvon arvolla.
Perustaso, viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat vähintään yhden jakson mistä tahansa hypoglykemiasta yli 104 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hypoglykeemisestä tapahtumasta metformiiniin lisätyn saksagliptiinin ja metformiiniin lisätyn glipitsidin osalta 104 viikon aikana (turvallisuusanalyysisarja)
Perustaso, viikko 104
Kehon painon muutos lähtötasosta viikkoon 104
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
Muokattu keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta, joka saavutettiin lisäämällä saksagliptiinia metformiiniin verrattuna glipitsidiin lisättynä metformiiniin viikolla 104. Ruumiinpaino on jatkuva mitta, muutos lähtötasosta kunkin osallistujan osalta lasketaan Viikon 104 arvosta vähennettynä perusarvon arvolla.
Perustaso, viikko 104
HbA1c:n muutoksen regressioiden keskimääräinen kaltevuus viikosta 24 viikkoon 104
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 104
Metformiiniin lisätyn saksagliptiinin HbA1c:n muutoksen regression keskiarvot viikosta 24 viikkoon 104 verrattuna metformiiniin lisättyyn glipitsidiin (täysi analyysisarja), joka saavutettiin sovittamalla sekamalli, jossa on kohdekohtaiset kulmakertoimet aikavaikutukselle (viikkoja satunnaistetussa hoidossa). käytettiin). Tämä analyysi antaa arvion HbA1c-vaikutuksen kestävyydestä.
Viikko 24 - viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Päätutkija: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Opintojohtaja: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa