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Add-on di 52 settimane alla metformina Confronto tra saxagliptin e sulfanilurea, con un periodo di estensione di 52 settimane

20 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase III della durata di 52 settimane con un periodo di estensione di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di saxagliptin in combinazione con metformina rispetto alla sulfanilurea in Associazione con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con metformina.

Saxagliptin è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di saxagliptin in aggiunta a metformina e confrontarla con sulfanilurea in aggiunta a metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

891

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hanko, Finlandia
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Mulheim, Germania
        • Research Site
      • Pirna, Germania
        • Research Site
      • Ratzeburg, Germania
        • Research Site
      • Reinfeld, Germania
        • Research Site
      • Rhaunen, Germania
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Germania
        • Research Site
      • Tubingen, Germania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Germania
        • Research Site
      • Weinheim, Germania
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Elverum, Norvegia
        • Research Site
      • Flatasen, Norvegia
        • Research Site
      • Hamar, Norvegia
        • Research Site
      • Honefoss, Norvegia
        • Research Site
      • Inderoy, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Radal, Norvegia
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norvegia
        • Research Site
      • Sogndal, Norvegia
        • Research Site
      • Spikkestad, Norvegia
        • Research Site
      • Trollasen, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Beek En Donk, Olanda
        • Research Site
      • Den Bosch, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Deurne, Olanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Losser, Olanda
        • Research Site
      • Nijverdal, Olanda
        • Research Site
      • Rijswijk, Olanda
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Volendam, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Coatbridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Motherwell, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovacchia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2,
  • Trattamento con metformina da sola a dosi stabili di 1500 mg o superiori al giorno per almeno 8 settimane prima della Visita 1,
  • HbA1c >6,5% e ≤10,0%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1,
  • storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico,
  • Terapia insulinica entro un anno dall'arruolamento (ad eccezione della terapia insulinica durante un ricovero o l'uso nel diabete gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin
Droga: Metformina
metformina in aperto
Droga: Saxagliptin
Saxagliptin compresse da 5 mg
Altri nomi:
  • Onglyza
Sperimentale: Glipizide
Droga: Metformina
metformina in aperto
Droga: Sulfanilurea
Glipizide 5-20 mg capsule (titolata all'effetto ottimale o alla massima dose tollerabile durante 18 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 52 (set di analisi per protocollo). L'HbA1c è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 52 meno il valore basale.
Linea di base a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina nell'arco di 52 settimane (set di analisi di sicurezza)
Dal basale alla settimana 52
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (ultima osservazione portata avanti)
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 52 (Set di analisi di sicurezza). Il peso corporeo è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 52 (LOCF) meno il valore basale.
Basale, settimana 52 (ultima osservazione portata avanti)
Pendenza media delle regressioni del cambiamento dalla settimana 24 alla settimana 52 in HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Pende medie della regressione della variazione dalla settimana 24 alla settimana 52 in HbA1c per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina (set di analisi per protocollo) ottenuto adattando un modello misto con pendenze specifiche per soggetto per l'effetto tempo (settimane su dati randomizzati è stato utilizzato il trattamento). Questa analisi fornisce una valutazione della durata dell'effetto HbA1c.
Dalla settimana 24 alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 104 (set completo di analisi). L'HbA1c è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 104 meno il valore basale.
Basale, settimana 104
Proporzione di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico nell'arco di 104 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno un episodio di qualsiasi evento ipoglicemico per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina nell'arco di 104 settimane (set di analisi di sicurezza)
Basale, settimana 104
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale, settimana 104
Variazione media aggiustata rispetto al basale del peso corporeo ottenuta con saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina alla settimana 104. Il peso corporeo è una misura continua, la variazione rispetto al basale per ciascun partecipante viene calcolata come il valore della settimana 104 meno il valore basale.
Basale, settimana 104
Pendenza media delle regressioni della variazione dalla settimana 24 alla settimana 104 in HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 104
Pende medie della regressione della variazione dalla Settimana 24 alla Settimana 104 in HbA1c per saxagliptin aggiunto a metformina rispetto a glipizide aggiunto a metformina (set di analisi completo) ottenuto adattando un modello misto con pendenze specifiche per soggetto per l'effetto tempo (settimane di trattamento randomizzato è stato utilizzato). Questa analisi fornisce una valutazione della durata dell'effetto HbA1c.
Dalla settimana 24 alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Direttore dello studio: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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