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Add-on de 52 semaines à la metformine Comparaison de la saxagliptine et de la sulfonylurée, avec une période de prolongation de 52 semaines

20 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, à groupes parallèles, à double insu, contrôlée par un comparateur actif de 52 semaines avec une période d'extension de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la saxagliptine en association avec la metformine par rapport à la sulfonylurée dans Association avec la metformine chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la thérapie à la metformine seule.

La saxagliptine est un nouveau médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du diabète de type 2. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la saxagliptine en plus de la metformine et comparer à la sulfonylurée en plus de la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

891

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne
        • Research Site
      • Mulheim, Allemagne
        • Research Site
      • Pirna, Allemagne
        • Research Site
      • Ratzeburg, Allemagne
        • Research Site
      • Reinfeld, Allemagne
        • Research Site
      • Rhaunen, Allemagne
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Allemagne
        • Research Site
      • Tubingen, Allemagne
        • Research Site
      • Wahlstedt, Allemagne
        • Research Site
      • Weinheim, Allemagne
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corée, République de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corée, République de
        • Research Site
  • Finlande
      • Hanko, Finlande
        • Research Site
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finlande
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlande
        • Research Site
      • Oulu, Finlande
        • Research Site
      • Tampere, Finlande
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie
        • Research Site
      • Kalocsa, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Research Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, Inde
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Research Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Research Site
      • Elverum, Norvège
        • Research Site
      • Flatasen, Norvège
        • Research Site
      • Hamar, Norvège
        • Research Site
      • Honefoss, Norvège
        • Research Site
      • Inderoy, Norvège
        • Research Site
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
      • Radal, Norvège
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norvège
        • Research Site
      • Sogndal, Norvège
        • Research Site
      • Spikkestad, Norvège
        • Research Site
      • Trollasen, Norvège
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Beek En Donk, Pays-Bas
        • Research Site
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Research Site
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Research Site
      • Deurne, Pays-Bas
        • Research Site
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Research Site
      • Losser, Pays-Bas
        • Research Site
      • Nijverdal, Pays-Bas
        • Research Site
      • Rijswijk, Pays-Bas
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Volendam, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coatbridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Motherwell, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Dolny Kubin, Slovaquie
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovaquie
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovaquie
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovaquie
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie
        • Research Site
      • Zilina, Slovaquie
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Atteint de diabète de type 2,
  • Traitement par la metformine seule à des doses stables de 1 500 mg ou plus par jour pendant au moins 8 semaines avant la visite 1,
  • HbA1c > 6,5 % et ≤ 10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1,
  • antécédent d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétonique,
  • Insulinothérapie dans l'année suivant l'inscription (à l'exception de l'insulinothérapie lors d'une hospitalisation ou d'une utilisation dans le diabète gestationnel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saxagliptine
Médicament: Metformine
metformine en ouvert
Médicament: Saxagliptine
Comprimés de saxagliptine 5 mg
Autres noms:
  • Onglyza
Expérimental: Glipizide
Médicament: Metformine
metformine en ouvert
Médicament: Sulfonylurée
Glipizide 5-20 mg gélules (titré jusqu'à l'effet optimal ou la dose maximale tolérable pendant 18 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base à 52 semaines
Changement moyen ajusté de l'HbA1c par rapport au départ obtenu avec la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine à la semaine 52 (ensemble d'analyse selon le protocole). L'HbA1c est une mesure continue, le changement par rapport à la ligne de base pour chaque participant est calculé comme la valeur de la semaine 52 moins la valeur de base.
Ligne de base à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant signalé au moins un épisode de tout événement hypoglycémique sur 52 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Proportion de participants ayant signalé au moins un épisode de tout événement hypoglycémique pour la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine sur 52 semaines (ensemble d'analyse de l'innocuité)
De la ligne de base à la semaine 52
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52 (dernière observation reportée)
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base du poids corporel obtenu avec la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine à la semaine 52 (ensemble d'analyse de l'innocuité). Le poids corporel est une mesure continue, le changement par rapport à la ligne de base pour chaque participant est calculé comme la valeur de la semaine 52 (LOCF) moins la valeur de base.
Ligne de base, semaine 52 (dernière observation reportée)
Pente moyenne des régressions de variation de la semaine 24 à la semaine 52 de l'HbA1c
Délai: Semaine 24 à Semaine 52
Les pentes moyennes de régression du changement de la semaine 24 à la semaine 52 de l'HbA1c pour la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine (Per Protocol Analysis Set) obtenues en ajustant un modèle mixte avec des pentes spécifiques au sujet pour l'effet temporel (semaines traitement a été utilisé). Cette analyse donne une appréciation de la durabilité de l'effet HbA1c.
Semaine 24 à Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
Changement moyen ajusté de l'HbA1c par rapport au départ obtenu avec la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine à la semaine 104 (ensemble d'analyse complet). L'HbA1c est une mesure continue, le changement par rapport à la ligne de base pour chaque participant est calculé comme la valeur de la semaine 104 moins la valeur de base.
Ligne de base, semaine 104
Proportion de participants ayant signalé au moins un épisode de tout événement hypoglycémique sur 104 semaines
Délai: Ligne de base, semaine 104
Proportion de participants ayant signalé au moins un épisode de tout événement hypoglycémique pour la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine sur 104 semaines (ensemble d'analyse de l'innocuité)
Ligne de base, semaine 104
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 104
Délai: Ligne de base, semaine 104
Changement moyen ajusté du poids corporel par rapport au départ obtenu avec la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine à la semaine 104. Le poids corporel est une mesure continue, le changement par rapport à la ligne de base pour chaque participant est calculé comme la valeur de la semaine 104 moins la valeur de base.
Ligne de base, semaine 104
Pente moyenne des régressions de variation de la semaine 24 à la semaine 104 de l'HbA1c
Délai: Semaine 24 à Semaine 104
Les pentes moyennes de régression de la variation de la semaine 24 à la semaine 104 de l'HbA1c pour la saxagliptine ajoutée à la metformine par rapport au glipizide ajouté à la metformine (ensemble d'analyse complet) obtenues en ajustant un modèle mixte avec des pentes spécifiques au sujet pour l'effet temporel (semaines sous traitement randomisé a été utilisé). Cette analyse donne une appréciation de la durabilité de l'effet HbA1c.
Semaine 24 à Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Directeur d'études: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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