52 hetes kiegészítés a metforminhoz a szaxagliptin és a szulfonilurea összehasonlítása, 52 hetes meghosszabbítási időszakkal
2012. március 20. frissítette: AstraZeneca
Egy 52 hetes nemzetközi, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, aktív kontrollált, III. fázisú vizsgálat 52 hetes meghosszabbítási időszakkal a szaxagliptin metforminnal kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szulfonilureával összehasonlítva Kombináció metforminnal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő, ha csak metformin terápiát alkalmaznak.
A szaxagliptin egy új vizsgálati gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére fejlesztettek ki.
Ez a vizsgálat a metformin mellett a szaxagliptin hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgál, valamint a metformin mellett a szulfonilureával való összehasonlításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
891
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Coatbridge, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Motherwell, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Dumfries and Galloway
-
Annan, Dumfries and Galloway, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Kent
-
Whitstable, Kent, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Lanarkshire
-
Hamilton, Lanarkshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-avon, Wiltshire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanko, Finnország
- Research Site
-
Helsinki, Finnország
- Research Site
-
Kuopio, Finnország
- Research Site
-
Kuusankoski, Finnország
- Research Site
-
Mikkeli, Finnország
- Research Site
-
Oulu, Finnország
- Research Site
-
Tampere, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Beek En Donk, Hollandia
- Research Site
-
Den Bosch, Hollandia
- Research Site
-
Den Haag, Hollandia
- Research Site
-
Deurne, Hollandia
- Research Site
-
Dordrecht, Hollandia
- Research Site
-
Losser, Hollandia
- Research Site
-
Nijverdal, Hollandia
- Research Site
-
Rijswijk, Hollandia
- Research Site
-
Roelofarendsveen, Hollandia
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia
- Research Site
-
Volendam, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Research Site
-
-
Mashatra
-
Mumbai, Mashatra, India
- Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Kangwon-do
-
Wonju, Kangwon-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország
- Research Site
-
Bekescsaba, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország
- Research Site
-
Gyula, Magyarország
- Research Site
-
Kalocsa, Magyarország
- Research Site
-
Kaposvar, Magyarország
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Magyarország
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Research Site
-
Szekesfehervar, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Research Site
-
Elverum, Norvégia
- Research Site
-
Flatasen, Norvégia
- Research Site
-
Hamar, Norvégia
- Research Site
-
Honefoss, Norvégia
- Research Site
-
Inderoy, Norvégia
- Research Site
-
Oslo, Norvégia
- Research Site
-
Radal, Norvégia
- Research Site
-
Skedsmokorset, Norvégia
- Research Site
-
Sogndal, Norvégia
- Research Site
-
Spikkestad, Norvégia
- Research Site
-
Trollasen, Norvégia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Dortmund, Németország
- Research Site
-
Frankfurt, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Mainz, Németország
- Research Site
-
Mannheim, Németország
- Research Site
-
Mulheim, Németország
- Research Site
-
Pirna, Németország
- Research Site
-
Ratzeburg, Németország
- Research Site
-
Reinfeld, Németország
- Research Site
-
Rhaunen, Németország
- Research Site
-
Schmiedeberg, Németország
- Research Site
-
Tubingen, Németország
- Research Site
-
Wahlstedt, Németország
- Research Site
-
Weinheim, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Nizhnii Novgorod, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice - Tahanovce, Szlovákia
- Research Site
-
Moldava Nad Bodvou, Szlovákia
- Research Site
-
Ruzomberok, Szlovákia
- Research Site
-
Trnava, Szlovákia
- Research Site
-
Zilina, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták,
- Egyedül metforminnal, napi 1500 mg-os vagy nagyobb, stabil dózisban végzett kezelés legalább 8 hétig az 1. látogatás előtt,
- HbA1c >6,5% és ≤10,0%
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség,
- diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketonikus kóma a kórelőzményében,
- Inzulinterápia a felvételt követő egy éven belül (kivéve a kórházi kezelés alatti inzulinkezelést vagy terhességi cukorbetegségben történő alkalmazást)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szaxagliptin
|
nyílt elnevezésű metformin
Saxagliptin 5 mg tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Glipizid
|
nyílt elnevezésű metformin
Glipizide 5-20 mg kapszula (optimális hatás vagy a legmagasabb tolerálható dózis titrálásával 18 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása, amelyet a szaxagliptin metforminhoz adásával értek el, szemben az 52. héten metforminhoz adott glipiziddel (Protocol Analysis Set).
A HbA1c egy folyamatos mérőszám, a kiindulási értékhez viszonyított változás minden résztvevő esetében az 52. heti értékből mínusz az alapvonali értékből kerül kiszámításra.
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy epizódot jelentettek bármilyen hipoglikémiás eseményről 52 héten túl
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy hipoglikémiás epizódról számoltak be metforminhoz adott szaxagliptin és 52 hét alatt metforminhoz adott glipizid esetén (Biztonsági elemzési készlet)
|
Az alaphelyzettől az 52. hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 52. hét (utolsó megfigyelés továbbítva)
|
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása, amelyet a szaxagliptin metforminhoz adásával értek el, szemben az 52. héten metforminhoz adott glipiziddel (Biztonsági elemzési készlet).
A testtömeg egy folyamatos mérés, a kiindulási értékhez viszonyított változást minden résztvevőnél az 52. hét (LOCF) értékéből az alapvonali értékből vonjuk ki.
|
Kiindulási állapot, 52. hét (utolsó megfigyelés továbbítva)
|
|
A HbA1c 24. és 52. hét közötti változásának regresszióinak átlagos meredeksége
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
|
A metforminhoz adott szaxagliptin és a metforminhoz adott glipizid HbA1c változásának a 24. héttől az 52. hétig tartó változás regressziójának átlagos meredeksége (Per Protocol Analysis Set) úgy érhető el, hogy egy vegyes modellt illesztettek alanyspecifikus meredekségekkel az időhatáshoz (hetek véletlen besoroláson). kezelést alkalmaztak).
Ez az elemzés a HbA1c hatás tartósságát értékeli.
|
24. héttől 52. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 104. hétre
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása, amelyet a szaxagliptin metforminhoz adásával értek el, szemben a metforminhoz adott glipiziddel a 104. héten (teljes elemzési készlet).
A HbA1c egy folyamatos mérőszám, a kiindulási értékhez viszonyított változás minden résztvevő esetében a 104. heti értékből mínusz az alapvonali értékből kerül kiszámításra.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
A 104 héten túli hipoglikémiás eseményről legalább egy epizódot bejelentő résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy hipoglikémiás epizódról számoltak be metforminhoz adott szaxagliptin és 104 hét alatt metforminhoz adott glipizid esetén (Biztonsági elemzési készlet)
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
Testtömeg-változás az alapértékről a 104. hétre
Időkeret: Alapállapot, 104. hét
|
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása, amelyet a szaxagliptin metforminhoz adásával értek el, szemben a 104. héten metforminhoz adott glipiziddel.
A testtömeg egy folyamatos mérés, a kiindulási értékhez viszonyított változást minden résztvevőnél a 104. hét értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítjuk ki.
|
Alapállapot, 104. hét
|
|
A 24. héttől a 104. hétig tartó változás regresszióinak átlagos meredeksége a HbA1c-ben
Időkeret: 24. héttől 104. hétig
|
A metforminhoz adott szaxagliptin és a metforminhoz adott glipizid (teljes elemzési készlet) HbA1c 24. hétről a 104. hétre történő változásának regressziójának átlagos meredeksége úgy érhető el, hogy vegyes modellt illesztettünk alanyspecifikus meredekségekkel az időhatáshoz (hetek randomizált kezelés esetén). hasznosították).
Ez az elemzés a HbA1c hatás tartósságát értékeli.
|
24. héttől 104. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
- Tanulmányi igazgató: Peter Ohman, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cook W, Minervini G, Bryzinski B, Hirshberg B. Saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes mellitus stratified by cardiovascular disease history and cardiovascular risk factors: analysis of 3 clinical trials. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):19-32. doi: 10.3810/pgm.2014.10.2818.
- Mintz ML, Minervini G. Saxagliptin versus glipizide as add-on therapy to metformin: assessment of hypoglycemia. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):761-70. doi: 10.1185/03007995.2014.880674. Epub 2014 Jan 30.
- Goke B, Gallwitz B, Eriksson JG, Hellqvist A, Gause-Nilsson I. Saxagliptin vs. glipizide as add-on therapy in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone: long-term (52-week) extension of a 52-week randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2013 Apr;67(4):307-16. doi: 10.1111/ijcp.12119.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1680C00001
- EudraCT number 2007-003998-55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .