Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

52-ukers tillegg til Metformin Sammenligning av saksagliptin og sulfonylurea, med en 52-ukers forlengelsesperiode

20. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 52-ukers internasjonal, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase III-studie med en 52-ukers forlengelsesperiode for å evaluere sikkerheten og effekten av saksagliptin i kombinasjon med metformin sammenlignet med sulfonylurea i Kombinasjon med metformin hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi alene.

Saxagliptin er en ny undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av type 2 diabetes. Denne studien er designet for å vurdere effekten og toleransen til saksagliptin i tillegg til metformin og sammenligne med sulfonylurea i tillegg til metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhnii Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • Hanko, Finland
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Kuusankoski, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Mashatra
      • Mumbai, Mashatra, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Nederland
      • Beek En Donk, Nederland
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Deurne, Nederland
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland
        • Research Site
      • Losser, Nederland
        • Research Site
      • Nijverdal, Nederland
        • Research Site
      • Rijswijk, Nederland
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Volendam, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Flatasen, Norge
        • Research Site
      • Hamar, Norge
        • Research Site
      • Honefoss, Norge
        • Research Site
      • Inderoy, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Radal, Norge
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norge
        • Research Site
      • Sogndal, Norge
        • Research Site
      • Spikkestad, Norge
        • Research Site
      • Trollasen, Norge
        • Research Site
  • Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice - Tahanovce, Slovakia
        • Research Site
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Coatbridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Motherwell, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
    • Dumfries and Galloway
      • Annan, Dumfries and Galloway, Storbritannia
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Storbritannia
        • Research Site
    • Lanarkshire
      • Hamilton, Lanarkshire, Storbritannia
        • Research Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Bradford-on-avon, Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Mulheim, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Rhaunen, Tyskland
        • Research Site
      • Schmiedeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Tyskland
        • Research Site
      • Weinheim, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med diabetes type 2,
  • Behandling med metformin alene på stabile doser på 1500 mg eller høyere per dag i minst 8 uker før besøk 1,
  • HbA1c >6,5 % og ≤10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes,
  • historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk koma,
  • Insulinbehandling innen ett år etter påmelding (med unntak av insulinbehandling under sykehusinnleggelse eller bruk ved svangerskapsdiabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksagliptin
Legemiddel: Metformin
åpent metformin
Legemiddel: Saksagliptin
Saxagliptin 5 mg tabletter
Andre navn:
  • Onglyza
Eksperimentell: Glipizid
Legemiddel: Metformin
åpent metformin
Legemiddel: Sulfonylurea
Glipizide 5-20 mg kapsler (titrert til optimal effekt eller høyeste tolerable dose i løpet av 18 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) endring fra baseline til uke 52
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin ved uke 52 (Per protokollanalysesett). HbA1c er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 52-verdien minus baseline-verdien.
Baseline til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som rapporterer minst én episode av enhver hypoglykemisk hendelse over 52 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Andel deltakere som rapporterte minst én episode av en hypoglykemisk hendelse for saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin over 52 uker (sikkerhetsanalysesett)
Fra baseline til uke 52
Kroppsvektsendring fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 (siste observasjon videreført)
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin ved uke 52 (sikkerhetsanalysesett). Kroppsvekt er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 52-verdien (LOCF) minus baseline-verdien.
Grunnlinje, uke 52 (siste observasjon videreført)
Gjennomsnittlig helning av regresjonene av endring fra uke 24 til uke 52 i HbA1c
Tidsramme: Uke 24 til uke 52
Gjennomsnittlige stigninger for regresjon av endring fra uke 24 til uke 52 i HbA1c for saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin (Per Protocol Analysis Set) oppnådd ved å tilpasse en blandet modell med fagspesifikke helninger for tidseffekten (uker på randomisert behandling ble brukt). Denne analysen gir en vurdering av holdbarheten til HbA1c-effekten.
Uke 24 til uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) endring fra baseline til uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin ved uke 104 (fullt analysesett). HbA1c er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 104-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje, uke 104
Andel av deltakere som rapporterer minst én episode av enhver hypoglykemisk hendelse over 104 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Andel deltakere som rapporterte minst én episode av en hypoglykemisk hendelse for saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin over 104 uker (sikkerhetsanalysesett)
Grunnlinje, uke 104
Kroppsvektsendring fra baseline til uke 104
Tidsramme: Grunnlinje, uke 104
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt oppnådd med saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin ved uke 104. Kroppsvekt er et kontinuerlig mål, endringen fra baseline for hver deltaker beregnes som uke 104-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje, uke 104
Gjennomsnittlig helling av regresjonene av endring fra uke 24 til uke 104 i HbA1c
Tidsramme: Uke 24 til uke 104
Gjennomsnittlige stigninger for regresjon av endring fra uke 24 til uke 104 i HbA1c for saksagliptin lagt til metformin versus glipizid lagt til metformin (Full Analysis Set) oppnådd ved å tilpasse en blandet modell med individspesifikke helninger for tidseffekten (uker ved randomisert behandling) ble brukt). Denne analysen gir en vurdering av holdbarheten til HbA1c-effekten.
Uke 24 til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Burkhard Goke, University of Munich, Germany
  • Studieleder: Peter Ohman, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1680C00001
  • EudraCT number 2007-003998-55

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere